打针是很多小孩和大人共同的「噩梦」。然而，在糖尿病患者中，有不少人一年365天每天都要注射胰岛素，很多人一天还不止一次。近日，国家药监局（NMPA）正式批准了诺和期（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请，用于治疗成人2型糖尿病。 图源：国家药监局这种新型的胰岛素，每周只要打一次，有望大大缓解糖友的“打针焦虑”。 关于依柯胰岛素注射液icodec，即依柯胰岛素。药品经过创新的分子设计和结构修饰，使得有活性的依柯胰岛素如“涓涓细流”般作用于靶器官和组织，在人体内半衰期（浓度降低到初始时一半所消耗的时间）长达196小时。此次，依柯胰岛素获批，主要基于 6 项已完成的 Ⅲ 期临床（ONWARDS）研究。

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ONWARDS 1～3、5 分别证明了依柯胰岛素降低未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者 HbA1c 的能力，非劣效于甘精胰岛素 U100、德谷胰岛素、基础胰岛素，且不会增加严重低血糖事件或临床显著低血糖事件发生率。

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ONWARDS 4、6 研究则将依柯胰岛素与门冬胰岛素联用，证明其降低 2 型和 1 型糖尿病患者 HbA1c 的能力，均非劣效于甘精胰岛素 U100+门冬胰岛素。

除了单药依柯胰岛素和依柯胰岛素+胰岛素以外，诺和诺德也开发了依柯胰岛素+司美格鲁肽组合疗法IcoSema（将基础胰岛素依柯胰岛素与司美格鲁肽按固定比例的联合制剂）。

根据今年 1 月，诺和诺德就公布的 3a 期试验 COMBINE 3 结果：试验在 679 名使用每日一次基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较每周一次的 IcoSema 与每日注射一次的甘精胰岛素 U100 和门冬胰岛素（每日餐时注射 2～4 次），均联用或不联用口服降糖药的疗效与安全性。

试验达成其主要终点，证明了在 52 周时，每周一次的 IcoSema 在降低 HbA1c方面相比甘精胰岛素 U100 和门冬胰岛素非劣。

所有糖尿病患者都能用吗？胰岛素周制剂无疑可以极大减少注射次数，降低患者使用胰岛素的障碍，提高胰岛素治疗的依从性，从而更好地发挥胰岛素的作用，从而更好地稳定血糖。但目前胰岛素周制剂获批适应症仅为2型成人糖尿病患者，并不适用于所有糖尿病患者。

“诺和期”中国临床试验负责人、解放军总医院第一医学中心内分泌科母义明教授表示，在中国的临床试验做的主要是之前没有使用过胰岛素的患者人群，比如说用了一种到两种口服降糖药，依然血糖不能达标的。他补充说，并不是说有了胰岛素周制剂就等于解决了胰岛素所有的问题，这只是给某些未被满足需求的患者提供了一个新的治疗手段。

此外，5月24日，FDA（美国食药监局）咨询委员会投票决定不推荐依柯胰岛素用于1型糖尿病患者。评审人员指出，与德谷胰岛素相比，使用依柯胰岛素治疗的1型糖尿病患者发生低血糖的比例“明显更高”。诺和诺德方面回应媒体记者时称，美国FDA将在2024年下半年正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。资料来源：丁香园、国际糖尿病idiabetes、一财网、川医观察

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(微泰医疗-B)

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