德国耶拿，2024年6月24日-通过靶向补体系统开创抗炎疗法的生物制药公司InflaRx N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX）今天宣布，GOHIBIC（vilobelimab）已被美国卫生与公众服务部战略准备与响应管理局的生物医学高级研究与发展局（BARDA）选为第二阶段临床平台研究中评估的三种研究疗法之一，该研究探索治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜在新选择。
ARDS是当今重症监护中最紧迫的未满足需求之一，目前还没有批准的治疗方法。
这项2期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验预计将于今年晚些时候开始。它由全球临床研究组织（CRO）PPD Development，LP（Thermo Fisher Scientific）执行，并与BARDA签订合同。该试验预计将在美国约60个地点进行，目标人群为600名ARDS住院成人。入组将包括除创伤、大容量抽吸或输血以外的任何病因引起的ARDS。
Vilobelimab将由InflaRx从其现有库存中提供，它将是本研究中评估的三种研究药物之一，每种研究药物的安全性和有效性将在其自身的患者队列中进行研究，并与安慰剂进行比较。每个队列预计招募200名患者（100名服用研究药物，100名服用安慰剂），每个队列的两组患者都包括作为背景治疗的标准护理。
2006年12月，美国国会修订通过《大流行和各类灾害防备法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness Act of 2006，PAHPA），决定在美国卫生与公众服务部（United States Department of Health and Human Services，HHS）下属的应急准备与反应助理部长办公室（Office of Assistant of Secretary of Preparedness and Response，ASPR）之下设立生物医学高级研究与发展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority，BARDA），进一步推进生物恐怖威胁、大流行性流感和新发感染性疾病相关医疗应对措施的高级研发、生产与采购。截至2021年2月，已有57个受BARDA资助的医疗防护产品获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
BARDA是美国卫生与公众服务部下属的应急准备与反应助理部长办公室的重要生物防御相关科研项目资助机构，其使命是开发和采购应对化学、生物、放射性和核（chemical，biological，radiological，nuclear，CBRN）威胁，大流行性流感以及新发感染性疾病的医疗应对措施。BARDA负责管理“生物盾牌计划”和领导美国公共卫生紧急医学应对措施研发联合体（Public Health Emergency Medical Countermeasures Enterprise，PHEMCE），支持医疗应对措施的高级研究。BARDA在疫苗的研发生产、企业对接、核准审批等环节扮演重要角色。新冠肺炎疫情期间，该部门参与了至少两款新冠疫苗的研发。
截至2018年9月，BARAD共资助研发机构免疫治疗剂相关研究4项，主要为应对中东呼吸综合征（MERS）研发相关抗体药物，包括3种抗体药物的研究、与再生元制药公司（Regeneron）合作伙伴关系的建立。2016年8月，BARDA资助Regeneron公司8900万美元以推进该公司两种治疗中东呼吸综合征的抗体药物REGN3048/3051的研究。2017年，BARDA资助SAB Biotherapeutics公司5300万美元以推进该公司治疗中东呼吸综合征的抗体药物SAB-301的研发。
1、入选BARDA评估三种ARDS药物试验之一，目前ARDS是当今重症监护中最紧迫的未满足需求之一，目前还没有批准的治疗方法。ARDS领域是巨大的市场。
2、二期临床BARDA出钱雇佣CRO临床，公司提供GOHIBIC，不用出临床试验费用。政府主导实验，该不会出现公司新冠临床试验出现南美和欧洲差异极大的问题了。
3、以往BARDA都会资助项目研发，以前资助的中东呼吸综合征也是新冠病毒的一种，不过ifrx应该没有获得项目资助，毕竟GOHIBIC已经完成研发，且做完新冠的三期临床，没有公告只能当没有吧。
4、BARDA负责美国生物恐怖威胁、大流行性流感和新发感染性疾病相关领域，就选了3种候选药物，GOHIBIC入选，FDA批了新冠的EUA，BARDA选了它进行ARDS临床试验，美国两个政府机构都觉得这个药有潜力，而市场几乎无动于衷。当然也和GOHIBIC没被NIH列入新冠治疗指南，不能进入美国医保，只能自费，导致销售不力，所以公司推出GOHIBIC治疗死亡全额退费的政策来推广。没人看好的药，美国两个政府机构都看好，到底是谁错了？
5、FDA负责日常药物的审批，而BARDA主要针对生物应急和核生化等领域的研究，未来的X病毒可能是禽流感,美国禽流感在牛群中已经普遍感染，超市中检出的禽流感阳性牛奶已有30%以上。从禽类已经物种跨越到牛等哺乳动物，再从这些哺乳动物到人，可能只是时间问题。高致病性禽流感对人的致死率在30%-50%，远远高于新冠，禽流感虽然有疫苗，但因为及时扑杀禽类，没有流行开来，所以一直没有大规模生产，而且禽流感也会不断变异，所以6月初FDA和辉瑞等讨论MNRA路线禽流感疫苗。禽流感的死亡率比新冠高不止一个量级，BARDA在这种背景下，选择GOHIBIC作为三种ARDS药物试验之一，是否也能看做美国政府部门对禽流感到来的提前准备?
6、如果GOHIBIC最后被FDA审批通过成为ARDS治疗药物，IFRX该值多少？
7、国内那个公司不说也罢
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