百济神州PD-1抑制剂百泽安在中国获批第13项适应症百济神州2024-06-28

北京时间2024年6月28日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布，其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准，联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

本次获批是基于RATIONALE 312（NCT04005716）的临床试验数据。RATIONALE 312是一项对比替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验，共纳入中国51家中心的457例患者。研究结果显示：与化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗可以显著改善ES-SCLC患者的总生存期（OS）。替雷利珠单抗联合化疗的中位OS为15.5个月（化疗组13.5个月，HR: 0.75），3年OS率达到25%（化疗组：9%），安全性良好。此项研究的结果以最新突破口头报告的形式公布于2023年在新加坡举办的世界肺癌大会（WCLC），并于今年荣登肺癌领域著名期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）1。

小细胞肺癌是一种致死率尤为高的肺癌类型，其5年生存率仅为7%2，全球患者迫切需要新治疗选择，临床需求亟待满足。我们很高兴能够为中国小细胞肺癌患者带来一线治疗新选择，替雷利珠单抗联合化疗在总生存期方面优于化疗。作为全球肿瘤治疗创新公司，百济神州将继续为全世界的癌症患者提供可及、可负担的高品质创新药。

在中国，替雷利珠单抗已有13项适应症获得国家药监局批准，其中11项已纳入国家医保药品目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。

在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚获批。其胃或胃食管结合部癌一线治疗的新增适应症上市许可申请和食管鳞状细胞癌一线治疗的新增适应症上市许可申请正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）审评。

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关于替雷利珠单抗

替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安，英文商品名：TEVIMBRA）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百济神州已开展超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中已有11项3期随机试验和4项2期试验取得积极结果。这些试验结果表明，替雷利珠单抗作为单药治疗，或与其他药物联用，有为多种癌症类型的数十万例患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活质量改善的潜力，且很多情况下，患者无论其PD-(L)1表达状态如何均可获益。截至目前，全球已有超过110万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括百济神州为全球更多患者提供替雷利珠单抗的能力；替雷利珠单抗未来在百济神州实体瘤开发项目中的意义；替雷利珠单抗成为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）重要治疗方案的潜力；以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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本新闻稿不对任何产品进行推荐或推广，药品处方请参考国家药品监督管理局批准的药品说明书。

参考文献

1 J Thorac Oncol. 2024 Mar 7:S1556-0864(24)00115-1. doi: 10.1016/j.jtho.2024.03.008. Online ahead of print.

2 American Cancer Society.  2024 https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html