贝达药业持有7%的禾元生物，通过问询拟募资35亿

第一款药  HY1001 的 III 期临床试验分为在中国申报的国内 III 期临床试验以及在美国申报的国际多中心 III 期临床试验：（1）公司已优先开展国内 III 期临床试验，并已于 2024 年 5 月完成国内 III 期临床试验并取得临床研究报告（CSR）。公司已于 2024 年 6 月完成了与 CDE 的 Pre-NDA 沟通会议，CDE 已反馈非临床研究已基本符合 NDA 申报要求且并未对药学、临床部分提出新的研究要求。公司按照IND 批件要求以及 CDE 书面回复确认的上市前研究计划，已经完成了 HY1001除长期稳定性试验研究之外的药学、非临床研究，剩余部分研究工作以及 NDA申报资料的准备工作计划将于 2024 年 8 月完成。同时，CDE 认为 HY1001 具有明显临床价值，符合优先审评审批纳入条件。目前公司正在按照优先审评审批要求准备注册资料。公司计划于 2024 年第三季度向 CDE 递交 NDA 申请，预计2025 年第三季度在国内获批上市，