2022年-2030年，美国市场正迎来新一轮生物类似药浪潮，多个年销售额超过20亿美元的重磅大单品即将专利到期，老牌制药巨头和新兴生物技术公司积极布局，加大投资开发生物类似药，并陆续获批上市、抢占市场，2024年生物药进入收入和利润比拼的状态。
Humira（修美乐/阿达木单抗），最初由Abbvie在美国推出，并于2002年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。2022年，Humira年销售额达212.37亿美元，再创历史新高，蝉联“药王”宝座。Humira美国的市场独占期于2023年1月结束，2023年成为修美乐的生物类似药集中上市之元年。
其中一款生物类似药，由Coherus研发的YUSIMRY，于2021年12月获得美国FDA批准，适用于Humira所有已批准适应症，包括：斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性嵴柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等，并于2023年7月在美国正式上市。
据健友股份公告，截至2024年6月26日，公司就Yusimry和Coherus签订收购协议，以自有资金 4,000.00万美元，向COHERUS 购买其拥有的“Yusimry” 药品的美国FDA批件的所有权属及其涵盖的该药品相关的所有专利、非专利技术及资产，健友成为中国首个拿到阿达木生物类似药单品入场券的药企，将与勃林格殷格翰、安进、山德士、Biocon等国际知名药企共同参与美国生物类似药市场。
作为中国药企，在生物类似药领域走出国门、抢占国际医药市场，中国生物药公司也从：讲研发管线和开发进度故事，到直接下场参与市场竞争，在全球方兴未艾的生物药市场上终究会有更多的中国药企在结构化升级的道路上奋起直追。
在这个过程，南京健友从研发、注册、生产、质量、市场、销售等综合能力的快速迭代发展，为此次接入这个大单品市场比拼，奠定了良好的基础：
质量控制能力：健友股份长期以来坚持“品质产品”的管理理念，以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，支持公司转移生产场地以及进行更多规格的产品申报。
海外申报注册能力：凭借对FDA政策和审批流程的熟悉和理解，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化美国产品申报注册能力，提高研发、注册的效率，保证高效的申报节奏，这是一个重要的官方认可能力。
市场销售能力：凭借多年来在美国市场深耕，健友在无菌注射剂领域拥有美国市场丰富的销售经验，掌握美国销售渠道的成熟资源，建立了自己的品牌知名度，是注射剂出口的领军企业。
健友与海外企业同台比拼，在质量控制、海外申报注册能力、市场销售能力等全方位能力已经达到第一梯队竞争的水平。
未来5到10年是生物类似药的黄金时期，除了即将迎来多个生物药的专利断崖，美国颁布的IRA法案也为美国市场新一轮Biosimilar浪潮提供了机遇。
我们看到，从政策面IRA改变了市场的潮流，对生物类似药的药品进行价格谈判，保证直接刺激了生物类似药发展；同时， 2025年Part D赔付结构重构有望撬动原本Pharmacy渠道的“Rebate Wall”，推动生物类似药市场渗透率提升。IRA法案将商保在巨灾保险阶段的赔付比例从15%大幅提升至60%，同时将患者年自付金额封顶在2000美元。这样的调整可能会促使保险公司更加倾向于覆盖生物类似药，这样更利于药物的可及性，服务更多换种。IRA法案为生物类似药在美国市场的推广和渗透提供了有力的支持，可能会对整个药品市场产生深远的影响。
生物类似药市场正处于蓬勃发展的关键时刻，未来机遇与挑战并存，把握市场先机十分关键，健友作为生物类似药市场的竞争参与者，率先入场，以极大的谨慎、努力、认真去参与服务市场、服务患者。
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