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6月29日，长风药业股份有限公司（简称长风药业）终止在科创板的上市计划。公司保荐机构为中信证券。长风药业拟募集15亿元资金。
《摩斯IPO》认为，长风药业采用科创板第五套上市标准可能是其终止的主要原因，目前这套标准已经名存实亡。此前也有多家采用第五套上市标准冲刺科创板的企业终止，比如轩竹生物科技股份有限公司、四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司等。
并且，长风药业报告期一直处于亏损状态。公司主要是做仿制药，“科创板定位”问题被交易所问询。其创造主要收入的核心产品吸入用布地奈德混悬液仿制药，因为在2021年6月被纳入国家集采，而价格下降超过七成。此外，公司的研发投入相比创新药企业也较少。
其实，这已经是长风药业第二次尝试登陆科创板但失败了。早在2021年底，长风药业就撤回了一次上市申请，后于2023年6月再次提交IPO申请并获上交所受理。
长风药业专注于呼吸系统疾病领域的药物研发、生产和销售，致力于开发高质量的呼吸系统治疗产品，覆盖哮喘、COPD（慢性阻塞性肺疾病）、过敏性鼻炎等领域，主要研发吸入制剂。
和大多数以创新药为主的科创板药企不同，长风药业主要做仿制药。例如，公司的吸入用布地奈德混悬液是仿制阿斯利康的产品，氮斯汀氟替卡松鼻喷雾剂仿制自MEDA公司，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液仿制自葛兰素史克。
吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，对药械联动性要求很高。长风药业前次申报材料披露，吸入装置是吸入制剂研发的核心。同时，吸入制剂的性能受原辅料关键属性影响较大。
长风药业现有主要产品中，除噻托溴铵吸入粉雾剂的吸入装置为自主研发外，其余主要产品的吸入装置来源于直接对外采购或委外研发。
长风药业表示，公司噻托溴铵吸入粉雾剂目前处于小试/中试阶段，预计最早在2027年获批上市。
长风药业认为，吸入制剂给药装置的设计技术系行业通用技术，而药物和装置结合后保证与原研制剂体内和体外的一致性，是药械结合吸入制剂开发的难点，这一环节由发行人自主完成。
上交所曾在问询函中就长风药业的“科创板定位”问题，进行了多个问题的问询。
吸入制剂研发生产设备要求精确度高，基本依赖进口。制剂质量特性评价技术主要是使用检测分析设备对吸入制剂关键质量属性进行分析。并且长风药业对外采购原料药。
交易所问询，吸入装置在吸入制剂研发过程中的地位和作用，是否属于核心环节和核心技术，公司两次申报材料对于吸入装置重要性程度的披露不一致的原因。公司相关产品上市审评过程中是否对吸入装置实行关联审评，公司产品是否与特定来源的吸入装置存在绑定关系。
同时，不同剂型对应吸入装置的技术壁垒和研发难易程度，公司在不同剂型吸入装置研发过程中发挥的作用，是否仅提出技术指标要求而不参与实质研发，是否依赖特定供应商或委外研发商，对SUP1000的委外研发费用较高的原因。
公司掌握吸入装置研发、生产等技术的具体体现，公司自主研发吸入装置的相关制剂目前尚处于小试/中试阶段，是否能够验证公司已经具备研发、生产吸入装置的能力。
此外，吸入药物原辅料以及原辅料与装置结合在研发、生产方面的主要技术壁垒，外采的原辅料、机器设备以及公司相关技术在上述环节各自发挥的作用，公司在上述环节掌握核心技术的具体表现，是否依赖特定原辅料和机器设备。
公司噻托溴铵吸入粉雾剂目前研发进展情况和已取得成果，并明确说明是否已达到重大科技专项相关考核指标要求，若未达到，请说明原因，如何通过参与国家重大科技专项反映公司核心技术实力。
2020年至2022年，公司的营收分别为485.88万元、4198.57万元和3.49亿元，净亏损分别为4.05亿元、1.32亿元和4939.92万元，扣非后的净利润分别为-1.54亿元、-1.40亿元和-4958.91万元。
值得注意的是，报告期长风药业始终处于亏损状态，也因此其选择的是科创板第五套上市标准，
长风药业的营收在3年内暴涨，主要得益于吸入用布地奈德混悬液仿制药的大卖。2021年6月，该仿制药顺利获批上市，并迅速成为公司的重要收入来源。2021年和2022年，这款药品分别创收0.30亿元和3.36亿元，占比分别为71.05%和96.22%。
2021年6月，布地奈德混悬液被纳入国家集采，包括长风药业在内的四家公司中选。中选后，该药品价格普遍下降超过50%，其中长风药业的降价幅度最大，从14元/支降至3.19元/支，降幅达78.3%。
此外，相比创新药企业，长风药业的研发费用投入相对较少。2020年至2022年，公司的研发费用分别为2.02亿元、9878.03万元和1.07亿元。
作者 | 摩斯姐
来源 | 摩斯IPO（MorseIPO）
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