药智网 2023-10-08 投诉
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快速通道认定（FTD）是FDA为加速新药、生物制品或医疗器械的开发和审批而提供的一种特殊认定，目的在于加速可以满足医疗需求产品的上市过程，尤其是那些可能改善重大疾病治疗的创新产品。
根据一份最新发表的研究，获得FTD对于开发商的股票价格将产生直接影响，存在正相关联。这种明显的关联，来源于投资者认为，FDA的FTD认定，在很大程度上表明对产品认可，对于进入市场起到了保驾护航的作用，因此开发商的股票价格在这种普遍看好的情况下会水涨船高。
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以往研究结果
过去的研究表明，无论公司市值如何，FTD的授予与公司的股票市场表现之间存在正相关联。
Cohen的一项研究审查了1998年至2003年间的24个FTD批准公告。研究人员发现，与FTD公告前的第1、3和6个月相比，FTD公告后第一天的股价往往会出现大幅上涨，平均涨幅高达19%。Cohen还发现，公司市值与股票涨幅存在负相关联。也就是说，越大的制药公司，FTD对于其股价的增加刺激越小。这也从另一个角度说明，FTD认定对于那些小型的上市生物科技公司的股价影响更大。
Alefantis、Kulkarni和Vora也进行了类似的研究，他们研究针对1998年至2001年间的26份FTD。研究发现，公司在FTD公告后第一天股价平均上涨10.20%。
Anderson和Zhang检查了1998年至2004年间的107个FTD公告，发现股价平均上涨了10.11%。他们的研究也支持了Cohen之前的发现，即股价上扬的幅度与公司的市值之间呈现负向关联。也就是说，FTD认定对于股票的提振作用，对于小型上市公司影响更显著。
02
最新研究结果
在Williamson et al.最新发表在Drug Discovery Today上的论文中，研究者对于员工人数小于100人，市值小于5亿美元的生物科技公司纳入研究范围，专门探索了这些公司获得FTD认定后股价的变化规律。
研究者选择了2019年6月23日至2020年6月23日期间FDA公布的25个FTD认定。他们针对员工人数小于100人，市值小于5亿美元的公司。
研究人员分别收集了FTD公告前5天到后30天，以及公告后3年的累积平均异常回报数据，并将这些回报累积起来，以便评估特定事件对股票价格的总体影响。
研究者使用SPDR S&P Biotech ETF(XBI)和S&P 500指数(SPX)作为基准。XBI反映了标准普尔生物技术精选行业指数的表现，提供了解行业特定因素的视角。反过来，SPX是美国大盘股指数，反映了更广泛的市场趋势。这种双重基准方法可确保全面评估，因为它们分别针对特定行业和更广泛的市场动态。短期窗口与长期窗口CAAR走势图见图1、图2。
图1 生物技术和小型制药公司在FTD公告前后五天的CAAR走势图。
图片来源：Drug Discovery Today
图2 生物技术和小型制药公司在FTD公告后三年的CAAR走势图。
图片来源：Drug Discovery Today
从图1可见，在FDA发布FTD后，生物技术公司的股价在短期内出现了大幅上涨。与XBI基准相比，第5天的CAAR为21.59%，第30天飙升至38.34%。与SPX基准相比，第5天和第30天的CAAR分别为21.23%和40.38%。
图2显示，FTD公告后，小型生物技术公司的长期股价可能会受到相当大的影响。与XBI和SPX基准相比，CAAR在6个月、1年、2年和3年后出现显著增长。这些结果凸显了FTD对于中小型生物技术公司长期价值的关键影响。
对于公司股价的长期影响，背后的推动力量应该不仅仅是FTD一种因素。其它因素，诸如FDA的突破性疗法认定(BTD)，应该对股价的长期走高产生协同性的推动作用。
但FTD作为未来股价走向的早期风向标，可能会暗示后续监管过程的光明前景。因此FTD与股价长期价值之间应该也存在关联。值得注意的是，图2中显示的2年后股价下降的趋势，与Covid-19大流行产生的负面作用有关。
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小结
Williamson et al.的最新研究，尽管样本量相对较小，但仍然提供了令人信服的证据，显示FDA的FTD认定对生物技术公司股价的关键影响。这项研究清楚地揭示出中小生物科技公司在宣布FTD公告后，其股价将在短时间内显著增长的规律。从长期角度来看，由FTD可能引发的一些列积极因素，包括突破性疗法认定和Accelerated Approval等，都可能对股价产生长期正向影响，从而提高公司市值。
从投资的角度来看，投资者可以在FTD公告发布后立即利用购买股票，可以获得可观的经济回报。
参考来源：
1.Cohen.F.The Fast Track Effect.Nat Rev Drug Discov.2004.3,293-294.
2.Alefantis,T.G.,Kulkarni,M.S.,Vora,P.P.Wealth effects of food and drug administration“fast track”designation.J Pharm Finance Econ Policy.2004.13,41-53.
3.Anderson,C.W.,Zhang,Y.Security market reaction to FDA fast track designations.J.Health Care Finance.2010.37,26-47.
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