中国生物制药交流0628

摘要

本次会议由一家中国生物制药公司的高层领导主持，重点介绍了公司在创新药领域的最新成就和发展规划。公司已经完成了从仿制药到创新药的转型，多个创新药品种进入了审批阶段，有望在年内带来可观的收入，从而巩固其行业领先地位。公司不仅在国内加大研发投入，还积极探索海外市场，希望通过创新药物推动业绩持续增长。新产品在疫情后市场反弹中表现出色，预计能实现销售收入的显著增长。公司专注于肿瘤、肝病、呼吸系统疾病和外科手术四大领域，其中肿瘤板块规模最大，年内推出的与PDL-1联合使用的肺癌疗法表现良好，未来还有望推出更多新产品，包括肾癌和胰腺癌疗法。此外，公司还在研发针对肝病的治疗药物，如Mesh和FGF21，以及在全球范围内推进多种药物的研发和临床试验，包括针对哮喘、鼻窦炎和皮肤炎症等疾病的治疗方案。公司强调，通过广泛的市场布局和精准的销售策略，二代OK产品和其他创新药物有望在市场上占有一席之地。总体来说，公司通过不断的产品创新和市场拓展，致力于成为行业的领军企业之一。

问答

发言人3 问：中国生物制药在创新领域的最新进展有哪些？

发言人3 答：中国生物制药今年取得了显著的进步，其创新药已进入加速获批阶段，例如二代奥克TKI已获批，Fstar在ESCO上的数据亮眼，并与跨国巨头BI达成合作。此外，子公司正大天晴已完成激励，显示出公司在创新领域的强劲发展势头。

发言人3 问：今年上半年公司的关键产品销售表现如何？

发言人4 答：今年上半年，公司的核心产品表现出色，如二年进医保的多年指数、布地奈德贴片去年销量已达10亿，今年仍在快速增长，以及PDL-1单抗等品种实现了可观的发货额。此外，多个新产品也开始放量销售，比如奇泊帕、立马签人数、密码前列素、8英尺等，其中阿尔法曲放头五个月收入已超过1.8亿。

发言人4 问：公司今年有多少个创新药品种有望实现销售收入？公司在研发投入及全球排名上有何进步？

发言人4 答：今年中国生物制药预计将推出五个大量品种，目前已有安罗替尼、福必洛芬贴膏、甘美、F627长效增白药以及PD-1共五个创新药在二三年度产生超过90亿人民币的收入，预计今年将挑战100亿的销售额，居行业前列。公司今年的研发投入约为47亿，占比约17%，在中国排第三，仅次于恒瑞。在全球医药经理排名中，公司已从第39名升至第38名，并计划未来十年内争取进入前30。在前25家研发投入公司排名中，中国生物制药位列第15名，在中国企业中排名第二。

发言人4 问：关于海外双抗药物的进展情况如何？

发言人4 答：公司已在美国肿瘤大会上公布了CD3GPDL1的一期临床数据，并力争于明年上半年获得对外许可，预计首个付款将超过1亿美元。同时，另一个名为Sophia的产品也有望在未来几个月通过AMBA获得较大里程碑收入。

发言人4 问：如何看待公司产品在国内市场的销售趋势？

发言人4 答：今年一季度和疫情期间相比有所好转，尤其是产品在新医院的情况，预计下半年市场状况会更好。

发言人4 问：公司在医保谈判方面的策略及预期收益是多少？

发言人4 答：公司将有多达三款创新药参与到医保谈判中，如“多年”的医保报销效果有望翻倍至8亿左右，去年获批的S627也有望实现5亿以上销售。此外，预计今年会有更多的生物创新药纳入医保目录，从而推动整体业绩实现双位数增长。

发言人5 问：2027年后，公司在肿瘤、肝病、呼吸及外科领域的市场表现如何？

发言人5 答：随着肿瘤板块逐步释放潜力，预计在2027年开始，公司将迎来包括呼吸和肝病match领域在内的多款产品的上市，形成多元化的发展态势。同时，结合创新药和生物类似药的整体规模大约为99亿元人民币，未来20年内，增速有望达到20%-30%的较高区间。

发言人5 问：今年以及2024年仿制药市场的增长预期如何？

发言人5 答：由于集采风险基本出清，公司仿制药业务今年将回归正增长轨道，不受前期集采政策较大影响。预计将新增十余个重磅仿制药品种，其中up主和破坏等产品将在上半年快速放量，预计全年仿制药板块收入受影响程度小于1.5%。

发言人5 问：安罗替尼在肿瘤领域的最新进展及其未来发展展望是什么？

发言人5 答：安罗替尼已获批与PDL1联合用于一线小细胞肺癌治疗，并预计2025年和2026年将推出4-5个新适应症，包括肾癌、胰腺癌等。目前已公布数据显示，该药物延长了全球患者生存时间，并有望成为20亿峰值的大单品。此外，还介绍了另一款代号为“k rus”的药物，申报的二线非小细胞肺癌适应症有望在年初上市，未来将进一步布局二三线胰腺癌及结直肠癌市场。

发言人5 问：关于CDK246这款新型抗乳腺癌药物的申报进展及前景如何？

发言人5 答：CDK246即将申报NDA，主要用于恶性乳腺癌治疗，其二线和一线三期临床数据将于今年下半年公布。作为首款世界领先的CDK2/4/6抑制剂，该产品具有很强的选择性和良好的安全性，尤其适合辅助治疗，相较于其他竞品，其优势在于能够解决早期耐药问题。该药物有望成为中国100亿市场规模中的重要部分，并预计能达到15亿峰值。

发言人5 问：公司肝病板块的核心战略及具体产品情况如何？

发言人5 答：公司聚焦于肝病领域中的match疗法，短期目标是布局short-term match，长期则致力于实现乙型肝炎的functional cure。目前拥有两个mesh产品研发，分别针对PPAR和FGF21两个靶点。PPAR产品已在中国开启三期临床试验，预计将于2027年上市，相比竞品具有更强的疗效和更低的免疫原性，预计可达40亿峰值。FGF21类似物在国内正在进行二期临床试验，展现出了良好的纤维化改善效果，有望成为未来的一款BIC产品。

发言人5 问：你们公司的PD34产品目前在国内外市场的排名情况如何？与Barna产品相比，你们的PD34在哪些方面具有竞争优势？

发言人5 答：PD34产品在全球和中国市场上均排名第二。Verrea将中国的权益转让给了我们，使得我们在这个领域位于第二位。我们的PD34产品在临床前效果和已有的临床数据上显示，其选择性和活性都更高，肺部沉积率达到90%以上，并且具有更好的便捷性和依从性，尤其是通过雾化吸入的方式提供给病人使用。

发言人5 问：你们正在开发的TSPOT SLP和L-2产品的临床进展如何？

发言人5 答：TSPOT SLP在中国已经开展了针对重度哮喘、鼻窦炎及COPD等疾病的三期临床试验，并预计将在2027年左右上市。而L-2产品则处于三期临床阶段，目标适应症包括AD（中重度特异性皮炎）以及相关呼吸道疾病如鼻窦炎和过敏性鼻炎，并计划在未来几年内推出新药。

发言人5 问：你们在呼吸系统领域有哪些关键产品及其市场前景？

发言人5 答：公司在呼吸系统领域拥有多个重点产品组成的价值超过50至100亿人民币的大矩阵，包括治疗呼吸系统的各种病症，并保持在中国临床进展方面的领先地位，目标成为国内最强的呼吸系统药物公司。其中，一款名为Rocky Two的产品正准备申报NDA，旨在治疗IPF等肺纤维化疾病，预计可在两年内上市。

发言人5 问：对于P2X3拮抗剂的研发进展及其潜在市场，能否做详细说明？

发言人5 答：该拮抗剂主要应用于慢性咳嗽的治疗，拥有巨大的市场潜力，预计解决中国约四五千万人口面临的无特效药治愈的问题。此外，还能缓解一些难以解决的内脏疼痛等症状。目前在中国进行的二期临床试验进展良好，有望成为全球或国内同类药物中的领头羊，并计划在2028年左右申报NDA并上市。

发言人5 问：国内劳拉替尼相对于一代产品的价格是多少，以及相较于一代产品的疗效和安全性如何？

发言人5 答：劳拉替尼的价格大约是11万61个月，是第一代产品的1.6倍，而第一代产品每月大约1万元。此外，我们的产品不仅具备良好的疗效，而且在安全性方面表现更优，尤其是长期使用的要求很高，并且对脑转移的效果显著优于同类产品。

发言人5 问：公司对于未来的销售策略和竞争优势是什么？

发言人5 答：我们的布局思路是实现广覆盖，即通过已有的安罗替尼成功进入了多个不同类型的肺癌相关肿瘤科室和医院，如果我们再加入新产品，就能有效提高推广效率。同时，在销售渠道上也有明显优势，未来市场空间充足。

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