重磅前列腺癌治疗药物在美获批，即将进入I 期临床试验

6月28日，东诚药业集团下属公司蓝纳成收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展 I 期临床试验。

经查询公开资料，目前全球仅有诺华公司的同靶点药物 Pluvicto 上市，2023 年 Pluvicto 销售额为9.8亿美元，2024 年一季度销售额为4.2亿美元。

关于177Lu-LNC1011注射液

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公司在研产品177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen， 以下简称“PSMA” ) 的放射性体内治疗药物， 拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。

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PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1011注射液在动物体内外试验研究中展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。

相关的 IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究结果表明受试者耐受性良好，药品安全性高，在唾液腺中摄取较低，并在肿瘤中实现高吸收剂量。177Lu-LNC1011注射液初步治疗效果显著，有望成为一种疗效更好的 PSMA 靶向治疗药物。

蓝纳成迄今已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药，在中美分别处于临床试验或IND审评阶段，共计获得15项临床试验批件。5款诊断核药中，2款处于III期临床试验，1款处于II期临床试验，2款处于I期临床研究阶段；5款治疗核药处于I期临床研究阶段。

关于蓝纳成

蓝纳成是由东诚药业与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授于2021年联合创立的，专注于全球领先的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发平台的打造，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案，推动核医学在全球的发展。

（烟台蓝纳成生物技术有限公司网址：

(东诚药业)