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今日详解一种原研药从立项到获批上市销售必需完成的重要步骤。一，完成临床前研究。二，申请一二三期临床研究。三，获得临床数据统计报告和三期总结报告。四，正式生产报批以完成注册技术评审和生产现场评审以及上市生产评审。五，召开注册沟通会议并完成资料数据提交评审，技术评审和生产现场评审并及时反馈。六，公示原料药登记信息。七，申请药品上市(生产)销售。八，获得新药证书后上市销售。常山药业艾本那肽注射液一至七都己公告，第八步什么时间公告不清楚，反正不是120天也不是200天，呵呵！国内同类药首次NDA审批，没有先例可查，也没有同向可比的药审批案例。所以主力也好，大中户也好，散户也好，掌握的信息都在同一条起跑线上！多思考问题，才能解决问题，一味蛮干鼓噪没用！