通化金马将提交新药上市申请

阿尔茨海默病引起的痴呆是最常见的痴呆形式，占所有病例的60%至80%。目前，全世界有超过5500万痴呆患者，预计到2050年，这一数字将增加到近1.39亿。全世界每年诊断出超过1000万例新的痴呆病例，这意味着每3.2秒就有一例新病例，社会和家庭的护理负担显著增加。

国内方面，流行病学调查指出我国60岁以上人口中有痴呆患者约1507万，其中阿尔茨海默病约983万人，另有MCI（轻度认知障碍）约3877万人，且阿尔茨海默病已成为我国第五大致死疾病，每年带来高达1677亿美元的疾病支出，给公共卫生系统带来了沉重的经济和社会负担。

千万量级的患者在等待创新药物研发上市。2023年7月6日，FDA批准仑卡奈单抗100 mg/mL注射液的补充生物制剂许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗成为首款靶向淀粉样蛋白的 AD 疗法。今年1月9日，仑卡奈单抗（商品名：乐意保）获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国。

6月26日，仑卡奈单抗的中国首方在国家神经疾病医学中心、首都医科大学宣武医院的神经疾病高创中心病房开出。同日，仑卡奈单抗也在复旦大学附属华山医院落地首次开方。据悉，首批6名在华山医院确诊AD早期的患者将接受周期为18个月的治疗，每个月输注两次仑卡奈单抗。

据华山医院神经内科认知障碍亚专科负责人郁金泰主任医师介绍，评估患者是否适合用仑卡奈单抗需经过以下四步：患者有认知下降症状，并通过神经心理评估确定是早期患者；病史、体格检查、血液和头颅磁共振（MRI）检测提示认知障碍可能是AD引起的，并排除其他禁忌证；通过脑正电子发射计算机断层显像（PET-CT）或脑嵴液检测确诊AD；APOE基因型检测评估副作用风险。

卫材官网显示，在中国，仑卡奈单抗将首先在自费市场进行销售。卫材将携手一家医疗保险公司，开发并推出一款专门针对阿尔茨海默病的医疗保险计划，覆盖部分医疗费用。

公开资料显示，仑卡奈单抗注射液国内定价为每瓶2508元，规格200毫克（2毫升）每瓶。乐意保的推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次，具体花费会根据患者体重的不同浮动。据此测算，一个体重为60公斤的患者月治疗费用约为1.5万元，年治疗费用约18万元。

面对庞大的患者群体和用药需求，国内药企也在加速研发。恒瑞医药在2023年年报中披露，非肿瘤创新产品中用于治疗阿尔茨海默病的抗A单抗SHR-1707在澳洲的临床试验正在顺利进行；通化金马也在2023年年报中披露，旗下琥珀八氢氨吖啶片已完成揭盲、统计分析报告与临床试验总结报告，下一步将提交新药上市申请。

上海市精神卫生中心老年精神科主任李霞曾向21世纪经济报道记者强调，“阿尔茨海默病的疾病进展，经历轻、中、重阶段，药物的使用并不能逆转疾病发展。对于阿尔茨海默病患者，关键在于早期筛查和诊断，通过早期干预，延缓发病时间。这也意味着患者在有生之年，发展成为重症、完全失去自主性的概率会变低。”

因此，在药物研发之外，上游诊断仍不可或缺。国金证券研报指出，难症重地，诊断先行，疾病认识进步与新药突破，将推动相关诊断赛道提速增长。目前中国AD诊断赛道参与厂商数量较少，主要集中在新兴技术研究方向，诊断有望伴随药物放量迎来销售机会。