灵康药业：子公司新增丙氨酰谷氨酰胺注射液规格获批

灵康药业集团股份有限公司（603669）近日宣布，其全资子公司海南灵康制药有限公司（简称“灵康制药”）已获得国家药品监督管理局批准，新增50ml：10g规格的丙氨酰谷氨酰胺注射液。这一批准进一步丰富了公司的产品线，满足市场需求，并有助于提升公司的市场竞争力。

丙氨酰谷氨酰胺注射液是一种化学药品，适用于需要补充谷氨酰胺的肠外营养患者，包括处于分解代谢和高代谢状态的患者。此次新增规格的申请始于2022年10月，灵康制药共投入研发费用人民币561.16万元（未经审计）。

根据国家药监局的数据，截至公告日，国内包括灵康制药在内共有22家企业获得了丙氨酰谷氨酰胺注射液的生产批文，其中13家企业已通过一致性评价。2023年3月，灵康制药的100ml：20g规格丙氨酰谷氨酰胺注射液中标第八批全国药品集中采购，并于同年7月开始执行。根据IMS数据统计，2023年该药品的市场销售额为6.2亿元。

此次批准的丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格有效期为24个月，灵康制药将按照相关质量标准和生产工艺进行生产。公司提醒投资者，医药产品具有高科技、高风险和高附加值的特点，涉及多个研发和审批环节，存在一定的不确定性，投资者需注意投资风险。