恒瑞海外情况更新:
1.FDA的飞行检查,涉及483的仅有一个厂区,年化销售金额约为1000万美金。大家关注的环磷酰胺,白紫,布比卡因等重点产品都不在其列,即使出现警告信等极端情况,对公司的经营性影响也微乎其微;
2.新增两大首仿ANDA,复制环磷酰胺成功。
昨天公司公告布比卡因脂质体首仿ANDA获批。该产品市场规模5.6亿美金,没有第二家申报,同时挑战专利官司进入尾声,预期四季度会有进一步结论。我们预计该产品未来销售峰值为2亿美金,根据惯例,净利润率将会超过40%;
公司另一大ANDA白紫,目前挑战专利成功(已胜诉),FDA生产临床核查已经通过,出于随时可能获批上市状态。白紫目前在美国依然有6亿美金市场规模,同样是首仿独家。我们预期独占期内(法规至少半年以上,如无挑战专利成功竞品则继续延长),年化销售峰值会超过2亿美金,同样净利润率超过40%。
恒瑞海外仿制药经过接近10年的蛰伏,终于迎来重磅单品。2015年公司环磷酰胺作为市场第二家仿制药,给公司贡献了年化4-5亿元利润。目前待上市的两个重磅ANDA有望短期给公司利润带来较大增量,建议重点关注!
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