纪要 | 普利制药调研纪要 e肥牛财经
1、核心产品依替巴肽、注射用盐酸万古霉素等 Q3 海外发货趋势？
公司核心出口产品包括注射用盐酸万古霉素、注射用达托霉素、依 替巴肽注射液、碘帕醇注射液等，均在陆续向海外市场发货中。公司未 来会坚定不移走制剂出口道路，坚持原料药制剂一体化方向，继续加大 对国际市场深度和宽度的拓展，持续巩固和提升公司在单品种细分领域 的优势地位，进一步加大拓展国外制剂及原料销售。
2、 公司造影剂系列注射液碘帕醇多品规在美国上市，及后续进展？
碘帕醇注射液是公司重点布局的产品，作为公司开发的第一个造影剂仿制药，在该品成功研发后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请。在美国市场，该品于 2023 年 2 月首次三个鞘内给药规格获批上市， 于 2023 年 10 月又获得血管内给药规格 41%-50ml 的上市许可。血管内给药首个规格批准之后，于 10 月中旬公司补充提交了剩余 7 个血管给 药规格的补充申请。该品种总共 11 个规格将会陆续在美国市场获批并 进行销售。
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图片来源：普利制药官网
3、合成生物学方法生产司美格鲁肽优势？
司美格鲁肽合成方法主要有化学合成和合成生物学发酵法两种，其中合成生物学发酵法包括酵母发酵和大肠杆菌发酵，公司有两种发酵合 成方法均有储备。采用合成生物学生产司美格鲁肽有两大优点：一是化 学合成法会受到规模的限制，产量受限，合成生物学法可以满足大规模生产要求，二是通过合成生物学方法具备明显成本优势，尤其是固体制剂的使用中优势会更加明显。
4、多肽产品产能建设情况？
公司的多肽主要是基于合成生物学的发酵车间，目前 12 吨发酵已测试完毕，正在试生产阶段，后续规划会进一步扩展到 50 吨发酵体系。
5、合成生物学除了司美格鲁肽的其他品种研发进度？
合成生物学方向，除了司美格鲁肽外，还有依克多因、红景天苷已进入放大生产阶段，研发中的包括熊去氧胆酸、西格列汀、L-半胱氨酸等项目在持续推进中，公司未来会在合成生物学方向持续积累产品。
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图片来源：普利制药官网
6、车间产能利用率情况？
公司目前针剂车间产能利用率充足，新的生产车间也在陆续建设完成中。
7、美国持续药品短缺情况下，是否体会到对短缺药品检查加速？
美国药品短缺有很多因素造成，比如印度厂商没有按原本计划供货等等各种因素导致，FDA 今年 Q2-Q3 加快了对中国的审计，可能对短缺供应有帮助。产品上看，目前处于正常的审评节奏。根据了解，美国 GPO 未来将对企业由于不供货造成药品短缺的采取 一定措施，相关企业 GPO 招标会有所影响，所以会出现非低价中标的情况，对于讲信用的中国公司来讲有机会。
8、当前阿奇霉素需求比较旺盛，公司相关品种的生产销售如何？
公司目前有阿奇霉素针剂和干混两个品种，现在市场需求比较旺盛，公司也在抓紧陆续生产出货当中。
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9、公司在口服司美格鲁肽竞争优势和业务进展？
口服司美格鲁肽按计划推进中，公司已经攻克了辅料 SNAC，实现了 放大化生产，关键理化指标符合项目要求。公司计划在司美格鲁肽原料药、辅料、针剂、固体都全面向前推进，做到规模和成本上有优势，并且进行全球注册。
10、考虑公司厂区通过 FDA 审计，过去几年也有较多品种储备，在 产能和产品已经有储备，相关产能后续的进展情况？
随着海南、杭州、安庆国际化产能陆续出来，为跨国公司无论是仿制药还是其他类型的药企都增加了合作的机会和可能性，目前公司和国际厂家的沟通比较顺利，将进一步推动合作机会。未来，随着国际产能的投放，不仅我们普利自己的产品可以注册生产，并且投放到国际市场，其他药企的产品也可以放到我们这边生产，进行全球化供应。
11、注册角度看，未来新品种选择策略？
公司坚持“仿、创”结合的研发策略，仿制药以技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的产品为目标，进行重点研发注册，确保公司不断推出高价值的品种，以形成同适应症内一揽子品种的市场策略。同时，例如依替巴肽等品种，本身市场规模会随着适应症拓展等有所增加，公司除了欧美市场，也会向其他区域拓展。造影剂未来会是公司布局重点，会选取销售量前五国家进行注册。总体看公司会选取大品种进行发力，和国际头部仿制药企等进行充分沟通，落地大品种。同时也会利用公司在合成生物学以及制剂端的平台能力，推进和原研厂家的创新药 CDMO 全球合作。
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12、司美格鲁肽立项的思路？
考虑患者人群基础，降糖、减肥市场足够大，而且可以降低很多疾病的发生，如果用量全部铺开，需求会超过百吨级以上，合成生物学会更有机会。根据需求和未来增长分析，司美格鲁肽和替尔泊肽都具有一定潜力，考虑未来疾病发展趋势以及公司本身在合成生物学、纯化技术上的优势，公司攻克原料药的同时，制剂也会一起做。
13、海外制剂获批到转化到商业化的周期？
一般在 3-6 个月时间，同时会根据 GPO 招投标节奏，有一定周期， 但最终会转化为商业订单。
14、海外不同地区商业模式以及战略定位？
每个国家有不同的模式比如招标市场和非招标市场等，美国合作模式是约定出厂价，然后双方根据销售获得利润再分成，采用利润分成模式。国际其他地区大部分是商业买卖关系，会选择当地优势公司进行合 作，批件陆续转变为商业订单。
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15、公司应收账款情况？
公司客户主要是医药流通企业，终端是医院。鉴于医保结算周期等因素的影响，医药流通企业回款周期相对较长。公司也正向国内大的医 药流通商业公司进行调整，与大商业合作将会给公司带来更好的回款保 证。公司有着严格的应收账款内控制度，所有的应收账款控制在正常的 账期内。后续公司将继续抓好应收账款回款工作。
16、国内销售改革进展？
国内销售方面，公司积极配合国家政策，加大终端开发，采用直销 模式和经销商模式并行的混合模式，积极布局国内销售，深入拓展国内 终端市场。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的 前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。
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来源 | “东方财富”。
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