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近日,金华康恩贝收到国家药品监督管理局核准签发的规格为3ml:0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。
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乙酰半胱氨酸为粘液溶解剂,主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病,如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。吸入用乙酰半胱氨酸溶液是一种通过呼吸道途径给药的药物。
金华康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了规格为3ml:0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液的药品注册申请并获得受理,并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
金华康恩贝已生产上市有金康速力牌乙酰半胱氨酸泡腾片和颗粒剂,为公司大品牌大品种工程的重点产品,2023年实现销售收入合计2.91亿元,占公司2023年营业收入67.33亿元的4.32%。
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米内网终端数据显示:相应零售和医疗终端市场国内2023年乙酰半胱氨酸(含吸入制剂、片剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂)销售金额共计48.97 亿元,同比增长 23.5%;其中吸入制剂销售金额为28.67亿元,同比增长 36.5%。
根据国家相关政策,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝吸入用乙酰半胱氨酸溶液以化学药品4类获批,视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市,预计将提升公司产品在呼吸系统用药的核心竞争力,对公司业绩产生积极影响。
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