汇宇制药：获得注射用地西他滨药品注册证书，增强抗肿瘤药物市场竞争力

四川汇宇制药股份有限公司（688553）7月8日公告，其注射用地西他滨已获国家药品监督管理局核准并正式签发药品注册证书，这是公司在化学药品4类领域的重要进展。

公告称，注射用地西他滨是一种通过抑制DNA甲基化转移酶，诱导DNA低甲基化和细胞凋亡以发挥抗肿瘤作用的药物，适用于治疗中风险到高风险的骨髓增生异常综合征(MDS)患者。此次获得的注册证书编号为2024S01483和2024S01484，对应的药品批准文号分别为国药准字H20244252和H20244253。

地西他滨原研药由Janssen-Cilag International NV公司生产，已在国内上市，目前国内共有七家企业持有相应的批件，包括江苏豪森和正大天晴。根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用地西他滨的销售额已经超过4800万元。

汇宇制药表示，注射用地西他滨通过了仿制药一致性评价，这将使公司在医保支付和医疗机构采购中获得更多支持，提高产品的市场竞争力。然而，公司也提示由于产品在市场上的非唯一性及同类产品的竞争，产品注册批件在短期内不一定会对公司经营业绩产生重大影响。

公司已开始产品上市销售的前期准备工作，但未来的收入规模依然存在不确定性。汇宇制药呼吁投资者审慎决策，注意防范投资风险。