华海药业：子公司获得国家药监局药物临床试验许可

浙江华海药业股份有限公司（华海药业，股票代码：600521）近日宣布，其子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司和华博生物医药技术（上海）有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的HB0046注射液的《药物临床试验批准通知书》，该药物将用于治疗晚期实体瘤。

截至目前，华海药业在HB0046项目上已累计投入研发费用约4204万元。HB0046是一种双特异性抗体，通过华奥泰的杂交瘤和纳米抗体筛选平台自主开发。该药物结合了抗CD39的VHH片段和抗CD73的单抗，并具备高亲和力，有效抑制CD39和CD73的酶活，在多种肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果。此外，临床前试验结果显示HB0046在非人灵长类动物中呈现出良好的药代动力学特点和安全性。

目前，尚无以CD39或CD73为靶点的药物在国内外上市。虽然多个相关抗体和ADC（抗体药物偶联物）项目正在临床研究中，但华奥泰的HB0046是全球首个进入临床阶段的CD39&CD73双特异性抗体。宣布特别提到，HB0046在非小细胞肺癌、乳腺癌、和前列腺癌等多种实体瘤中均表现出优异的抗肿瘤活性。

尽管如此，医药产品的研发过程存在较长的周期和诸多不确定因素，包括技术和审核方面的挑战。华海药业承诺将严格按照批准要求开展临床试验，并在试验结束后及时向国家药监局提交临床试验报告及相关文件，进行生产注册申报。公司将密切关注项目进展，并履行信息披露义务。