作为全球电生理医疗器械市场中为数不多“逆势增长”的亮点，各大心血管器械巨头对于房颤脉冲电场消融（PFA）市场的争夺，早已进入白热化区间。
一方面，人类发展史上“火与柴草”、“煤炭与蒸汽机”、“石油与内燃机”这三次能源革命无不昭示着“新能源”的威力。而在心脏导管消融领域，脉冲电场消融通过采用高压电脉冲这一新型消融能量，呈现出优于传统消融的组织特异性和能量安全优势，进而成为房颤消融市场的变革力量。可以说，有无脉冲电场消融市场，直接关系着心脏电生理企业是否站在“行业前沿”印象的建立。
另一方面，从产品端来看，各大心血管巨头上市的脉冲电场消融产品，不仅是各个品牌顶尖电生理技术的交锋之地，也成为了电生理业务至关重要的营收增量。在2024年第一季度，波士顿科学的电生理部门实现了70%的全球销售增长，美国市场增长更是达到85%，这样的增幅与该公司的FARAPULSE™ 脉冲电场消融（PFA）系统一季度在FDA获批密切相关。
“技术创新”和“业绩增量”的双重价值背后，“得PFA者得天下”，已经成为电生理赛道不争的事实。
今天（7月8日），波士顿科学宣布FARAPULSE™ PFA系统在中国获批上市，成为全球唯一一款同时获得欧盟CE、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的PFA系统。
FARAPULSE™ PFA系统
回顾往昔，在房颤导管消融领域，波士顿科学并非是率先入局的企业，但凭借长期主义和极大的定力，在最前沿的脉冲电场消融领域，这家心血管巨头不仅上市了全球首款上市的PFA系统（用于房颤消融），还是首个在中国上市PFA系统外资巨头。
01、“弯道超车”：走通一条更难走的路
房颤是一种常见的心律失常疾病，危害很大，可以导致脑卒中、加重心肌缺血、引发心力衰竭等，严重者可致死、致残。随着人口老龄化加剧，房颤患病率逐年升高。
导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段。
由于传统的导管消融（包括射频消融、冷冻消融）存在发生肺静脉狭窄、左心房食管瘘、膈神经损伤等严重手术并发症的风险。如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术是困扰临床的痛点之一。
但即便在今天，房颤消融手术依然呈现以射频消融为主、冷冻消融为辅的临床应用格局。
作为房颤领域的后来者，一个更容易或者说更讨巧的选择，或许是依着惯性前行或者是采取拿来主义，将传统射频消融、冷冻消融进行到底，先吃下短期利益。
但波士顿科学选择了一条更难走的路，为自己规划了一个宏伟的蓝图——在积极发力射频消融、冷冻消融的同时，寻找突破性创新，为患者带来更多获益。
2014年，波士顿科学入股医疗创新企业FARAPULSE，获得其约27%股权。这一投资，让电生理行业的目光聚焦于FARAPULSE所专注的脉冲电场消融技术。
2018年后，诸多临床数据证明，与传统消融相比，脉冲电场消融具有手术消融效率更高、能量相关并发症少等诸多优点。但回望2014年，当时的这场投资显然极具前瞻性。
2021年，FARAPULSE™ 脉冲电场消融（PFA）系统获得CE批准，成为全球第一个获批用于房颤的PFA系统。同一年，波士顿科学收购FARAPULSE剩余所有股份。
为解决传统消融的痛点而生，FARAPULSE™ 呈现出三大优势：安全、有效、高效。
从安全性上看，FARAPULSE™ PFA系统通过脉冲电场对心脏组织进行选择性消融，降低食道等临近组织的损伤风险。而FARAPULSE™ PFA系统独特的消融导管设计，也便于术者在操作中灵活调节成花瓣形和网篮形，使器械能够较好地适应患者的肺静脉形态，仅需几秒即可实现肺静脉隔离，其优化的能量释放模式有助于降低热能消融可能引发的并发症。
从有效性上看，多项临床研究证明对于首次消融后患者的在2-3个月后进行复标测，结果显示优化后的脉冲波形与消融剂量获得了96%的肺静脉隔离维持率，证明FARAPULSE™ PFA系统在实际临床应用中可靠稳定的治疗效果。
从高效性的角度，ADVENT研究证明，在消融时间方面，FARAPULSE™ PFA系统的消融时间（29.214.3分钟）显著低于热能消融组（50.024.6分钟），有助于术者大幅缩短手术时间。
随着FARAPULSE™ 的上市以及并购的完成，波士顿科学以卓越的战略眼光和对患者获益的极致追求，演绎了一场精彩的“弯道超车”。
02、“双向奔赴”：大幅缩短美中“时差”
作为“未来十年心脏消融技术的主导”，脉冲电场消融市场增长潜力巨大。
FMI数据显示，2021年-2022年，全球脉冲电场消融市场年复合增长率高达48.6%，到2023年市场规模达到130万美元。2023年-2033年，全球脉冲场消融行业预计将以24.2%的复合年增长率增长。
要想在狂飙的PFA市场持续占据优势，波士顿科学要做的是，踩着产业升级的关键节点，持续开拓海外市场，扩大品牌的竞争力。这其中，全球前两大医疗市场（美国市场、中国市场）的争夺尤为重要。
2024年1月，FARAPULSE™ PFA系统美国上市。
2024年7月，FARAPULSE™ PFA系统中国上市。
美中两地的上市时间相隔不到半年，这在以前是难以想象的。
能够让前沿创新产品服务中国医患的“时差”大幅缩短，让创新快速进入中国市场，波士顿科学做对了什么？
回溯FARAPULSE™ PFA系统的中国上市史，可以发现，在近年来，波士顿科学不断借助“先行先试”、“港澳药械通”等创新准入路径，探索FARAPULSE™ PFA系统在华提前进行临床应用。
这些探索卓有成效。早在2021年12月，FARAPULSE™ PFA系统就已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审批，进入创新医疗器械特别审查程序（即“创新通道”）；在2023年2月、2023年9月，FARAPULSE™ PFA系统先后在博鳌乐城、大湾区启动“先行先试”。
此外，波士顿科学还在2023年3月开启了FARAPULSE™ PFA系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究。
当然，归根到底，之所以能成功应用各种加速上市的政策，还是在于FARAPULSE™ PFA系统本身的颠覆性创新性。
比如，一款器械产品想要进入“创新通道”，不仅要满足有核心专利和创新性、产品主要工作原理/作用机理为国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进、技术上处于国际领先水平，还要满足具有显著的临床应用价值、已完成产品的前期研究、研究过程真实和受控、研究数据完整和可溯源等要求。
而FARAPULSE™ PFA系统通过创新的能量传输方式、导管形状等，展现出优异的房颤消融有效性、安全性和消融效率的特点，同时基于已在欧盟市场获批使用，已经具有较为完善的临床数据支持。
可以说，FARAPULSE™ PFA系统在中国的火速上市，是颠覆性创新产品与创新支持政策的一场双向奔赴，也标志着这项创新技术将覆盖中国这一高潜力新兴市场，引领中国房颤治疗领域加速迈入PFA时代。
03、绝对优势：通过7万患者“质检”
从去年年底到现在，全球范围内多款PFA产品获批上市，脉冲电场消融的竞争日趋白热化。外资企业美敦力、强生、雅培、波士顿科学，本土企业锦江电子、德诺电生理都是这一领域强有力的竞争者。激烈的竞争之下，波士顿科学FARAPULSE™ PFA系统的优势非常明显。
作为全球首款获批上市用于治疗心律失常的PFA系统，FARAPULSE™ PFA系统在使用量上一骑绝尘，迄今已用于治疗7万多名患者，是全球使用最多的PFA系统。
FARAPULSE™ PFA系统也是全球被研究最多的PFA系统。从2018年启动的IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT II三项CE Mark试验，到2021年的两项大型真实世界研究MANIFEST-PF，MANIFEST-17k和EU-PORIA，以及2023年公布的ADVENT IDE试验，2万余患者临床数据被临床研究记录和发表，在全部PFA产品中拥有最全的临床研究数据。
在临床端中，FARAPULSE™ PFA系统积累了良好的声誉。一项对美国电生理医生的调研显示：未来12个月内，对PFA的使用将从如今9%增加到30%以上。波士顿科学2024年第一季度电生理业务70%的高增长，也从侧面印证了医生们对于脉冲电场消融技术的高度认可。截至4月波士顿科学发布一季度财报时，已有多家美国医院在采购第二台手术设备。
根据《心房颤动诊断和治疗中国指南2023》，我国约有1200万房颤患者。随着人口老龄化发展，患者人数势必会进一步增加。FARAPULSE™ 这样一款经历了医生、患者、市场各方充分检验的PFA系统的上市，有望让更多的中国医患享受到前沿创新的健康红利。
在科技的高原上，人类探索千年，一些“低垂的果实”正被采摘殆尽，未来的创新是更复杂、更艰难的路程。医疗领域也是如此。
在此基础上，谁能率先抓住趋势，创新出新的产品，就能扩大身位优势。
先行者的身份之外，波士顿科学同样也是“技术浪潮中稀缺的思考者”，早早捕捉到行业创新对于“精准化、易于普及、提升效率”的趋势要求，并将其用于指引技术创新。
而FARAPULSE™ PFA系统对心脏组织的精准消融、对于手术难度的降低以及对于手术时间的大幅缩短，正是对于这些趋势洞见的内化。
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