九洲药业:与青峰医药合作共创艾立布林出海新局面

2024年6月28日，九洲药业合作伙伴青峰医药研发的甲磺酸艾立布林注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，青峰医药成为该品种全球第二家、中国首家美国ANDA批准上市的制药企业。

据了解，甲磺酸艾立布林（ERI）由日本卫材（Eisai Inc.）开发，适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，2010年11月首先在美国上市，并先后在全球多个国家上市销售。

2018年7月，九洲药业与青峰医药达成合作，为青峰医药提供甲磺酸艾立布林原料药实验室工艺复核，优化和放大生产及生产工艺验证生产注册申报一体化中美双报服务。艾立布林分子有19个手性中心，报道的全合成步骤多达八十多步，工艺路线多，是医药工业中采用化学合成方法生产的结构极为复杂的小分子药物。

面对巨大的技术挑战，九洲药业研发团队在小试工艺放大成功的基础上，进行进一步放大，并完成验证批次生产。同步推进质量研究、方法学验证，推进OEB-5级生产线规划与车间设备安装确认工作。2022年，顺利一次成功完成连续多个批次原料药的工艺验证和稳定性研究。2023年由九洲药业向美国FDA提交DMF备案，2024年6月28日获得美国FDA批准上市。

目前，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南（2019年 v1.0）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）国际晚期乳腺癌共识（ABC4）、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2017版）、中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识（2016版）等多部指南及共识中，均已推荐艾立布林作为晚期乳腺癌患者治疗的一类优选化疗药物。

(九洲药业)