君实生物：子公司通过欧盟GMP认证，进一步推进国际市场拓展

上海君实生物医药科技股份有限公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司近日获得爱尔兰健康产品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，标志着其核心产品特瑞普利单抗注射液的相关生产设施首次符合欧盟GMP标准。

苏州众合生物医药科技有限公司位于苏州市吴江经济技术开发区，其原液车间1和制剂车间1通过了这次认证，证书有效期为三年。此项认证表明公司的生产设施达到了欧盟药品生产的严格标准，将有利于推进其海外市场的拓展。

君实生物表示，特瑞普利单抗注射液联合其他药物用于治疗局部复发或转移性鼻咽癌以及不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的上市许可申请已获得EMA受理。但在欧盟市场正式上市前，仍需获得欧盟上市许可申请的批准。

此次通过欧盟GMP认证，对于君实生物的海外商业化战略具有重要意义，将进一步增强公司的市场竞争力。然而，公司也提醒投资者，尽管获得认证，但短期内不会对业绩产生重大影响。同时，特瑞普利单抗注射液能否获得欧盟上市许可存在不确定性，市场环境变化也可能影响药品的生产和销售。