珍宝岛：获得清降和胃颗粒临床试验批准

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（603567，珍宝岛）近日宣布，其自主研发的1.1类中药创新药——清降和胃颗粒，已获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书。这一批准为该药物进一步开展临床试验铺平了道路。

根据公司公告，清降和胃颗粒的临床试验申请于2024年4月29日受理，并经审查符合药品注册的有关要求。该药物将用于治疗非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证的患者，其通知书有效期截止到2027年7月8日。

清降和胃颗粒由北京中医药大学东方医院消化内科主任李军祥教授，根据经典中药方进行加减化裁而成，主要用于通过平调寒热、和胃降逆来治疗症见烧心泛酸、嗳气倒饱等胃食管反流病（GERD）。

GERD是一种常见的消化系统疾病，具有较高的发病率。目前国内市场缺乏明确用于非糜烂性胃食管反流病（NERD）的中成药。然而，质子泵抑制剂（PPI）在治疗NERD时的症状缓解率仅为49%。因此，创新药物清降和胃颗粒的开发具有显著的临床和市场价值。

截至目前，珍宝岛药业在清降和胃颗粒项目上的研发投入已达703.94万元。尽管公司已取得临床试验批准，但药物上市尚需经历临床试验及药品监督管理局的最终审评和批准。