百利天恒管线梳理

7月10日，百利天恒发布公告，已向香港联交所递交IPO申请，招股书正式公开。这也是百利天恒自2023年1月在上海科创板成功上市之后，再度冲击IPO。截止7月10日收盘，百利天恒在上交所市值超过685亿元。

1.公司概况

1996年的百利药业成立，以仿制药研发生产起家。2010年开始布局创新药研发，用仿制药和中成药销售收入支持创新药研发。

2014年百利天恒立足国内，放眼全球，在美国设立子公司SystImmune，开展创新疗法及新药管线的发现,投入大量的资源开展ADC药物及双抗等药物研发。

通过在美十年努力，百利天恒构建起了包括SEBA双抗平台及HIRE-ADC技术平台，拥有First-in-class、临床阶段首创的EGFR x HER3双抗ADC，以及今为止3个进入临床阶段的四特异性抗体。

2.研发平台及管线梳理

目前，百利天恒构建起了全球领先的双/多特异性抗体及ADC药物研发平台。

研发管线中, 包括BL-B01D1在内有6款ADC新药进入临床阶段，其中EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1已经启动6项三期临床。具体信息如下：

BL-B01D1是由百利药业研发的全球同类首创EGFR x HER3双靶点ADC药物，在EGFR 和/或 HER3 在大多数上皮肿瘤中呈高表达。目前，BL-B01D1已启动了6项临床3期试验，涉及鼻咽癌、食管癌、非小细胞肺癌和乳腺癌，而且还开展了9项一线治疗的2期试验，覆盖小细胞肺癌、宫颈癌、尿路上皮癌等多个癌种。据BMS预测，BL-B01D1或将于2028年在美国上市。

交易方面，去年12月，百利天恒与BMS达成了共同开发、商业化BL-B01D1的总额84亿美元、首付8亿美元的合作协议。今年3月，百利天恒已收到8亿美元首付款。在BMS合作下，百利天恒预计将迅速完成桥接一期临床，并推动B01D1在全球范围内的三期临床试验进程。

下表为BL-B01D1的临床进展概览

下表为百利天恒其他管线

进入临床阶段的6款ADC新药具体信息：

 BL-M07D1 (靶向HER2 ADC)：采用的是拓扑异构酶抑制剂类小分子毒素 Ed-04 以及 Ac 接头，药物具有更佳的亲水性，同时不易聚集，在体内具有更高的安全性和抗肿瘤活性。具有治疗乳腺癌、胃癌等多个实体瘤的潜力，正在开展头对头T-DM1治疗晚期乳腺癌的III期研究，与帕妥珠单抗化疗的联用、与PD-1/PD-L1单抗的联用已处于II期临床。

BL-M11D1 (靶向CD33 ADC)：正在开展治疗急性髓系白血病的Ia期临床，已展现出强烈的有效性信号。

BL-B17D1(双抗ADC)：适应症为晚期实体瘤。

BL-M05D1(靶向Claudin18.2 ADC)：适应症为胃癌、等，正在开展Ib期临床。

BL-M14D1(靶向Trop2 ADC)：适应症为晚期实体瘤。

此外，百利天恒有BD预期的药物还有2款进入临床阶段的双抗药物。

SI-B001 (EGFR×HER3双抗): 具有实现突破性疗效的潜力，正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应症开展临床研究，其中针对小细胞肺癌已进入III期临床；

SI-B003 (PD-1×CTLA-4双抗): 单药治疗多种实体瘤后线患者已处于I期临床，与SI-B001化疗联用治疗头颈鳞癌和非小细胞肺癌，以及与BL-B01D1的联用均已处于II期临床。

在多特异性抗体药物方面，百利天恒独立开发了GNC分子结构平台,已有3款GNC多抗进入临床阶段。

GNC-038 (CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)：全球第一个进入临床研究阶段的四特异性抗体药物， 已在用于治疗非霍奇金淋巴瘤和急性血液淋巴瘤的 I期临床试验中展现出了良好的疗效和耐受性。已开展1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床，覆盖了急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤；

GNC-035 (CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)：正在开展针对血液肿瘤和实体瘤的2个Ia/Ib期临床，2个Ib/II期临床。

GNC-039 （CD3×4-1BB × PD-L1 × EGFRvIII）：已开展针对脑胶质瘤的Ia/Ib期临床；

 GNC-077 为创新多特异性抗体分子，是一类新型的肿瘤治疗「靶向免疫」类药物靶点暂未披露。目前已申报IND，将在多种实瘤中进行临床研究。体内药效显示，GNC-077在多种实体瘤中均有显著的靶向免疫肿瘤杀伤活性。

财务方面，从2021年到2023年，百利天恒的收入主要来自药品销售，主要售予第三方经销商。其销售收入呈逐年下降趋势，分别是7.9亿元、7.0亿元和5.6亿元。不过随着与BMS协议生效并收到首付款，2024年4月收入一下子突破50亿元。

2021年、2022年及2023年，截至2024年4月30日止四个月，百利天恒的收入主要来自许可费收入，即于2024年3月根据全球战略许可及合作协议收取自BMS的首付款的一部分。

截至2024年4月30日止四个月，百利天恒录得净利润人民币4,864.4百万元，而于2021年、2022年及2023年则分别录得净亏损人民币107.6百万元、人民币282.4百万元及人民币780.5百万元。

随着多项中后期临床试验的开展，需要大笔资金才能支撑巨大投入。百利天恒此次赴港二次上市也是迫切需求。希望在BMS超大协议的加持之下，百利天恒能加快推进EGFR×HER3双抗ADC项目BL-B01D1以及其余多款潜力药物的后续研发，为萎靡不振的港股生物医药行业带来欣喜。

资料参考：百利天恒招股书等