上海现代制药股份有限公司(证券代码:600420,证券简称:国药现代)公告,公司控股孙公司汕头金石粉针剂有限公司(简称国药金石粉针)获得国家药品监督管理局批准,注射用头孢他啶阿维巴坦钠(2.5g)的上市许可持有人正式变更为国药金石粉针。

国药现代在公告中提到,此次许可变更最初由其全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司(简称国药金石)与山东百诺医药股份有限公司(简称山东百诺)在2023年4月签署的《药品上市许可转让合同》所促成。原合同规定,山东百诺研发的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(2.5g)的上市许可及相关权益将转让予国药金石。但由于生产经营安排需要,国药金石与山东百诺协商同意,将上市许可受让方变更为国药金石的控股子公司国药金石粉针,这一变更现已获得监管机构批准。

公告中详细说明了注射用头孢他啶阿维巴坦钠的药品信息,包括剂型为注射剂,规格为2.5g,注册分类为化学药品。该药品的原批准文号“国药准字 H20243954”保持不变,转让后生产场地、处方、生产工艺、质量标准等方面均一致。

据公告,这一变更将有助于强化公司在抗感染领域的产品线,提升其市场竞争力,尽管对当前经营业绩不会有显著影响。公司指出,山东百诺将继续协助转让药品的生产地址变更事项,但该过程的审批存在一定不确定性。

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