喜报丨马来酸阿伐曲泊帕片获批上市
近日，由天津药物研究院药业有限责任公司（以下简称“药业公司”）开发的马来酸阿伐曲泊帕片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。
马来酸阿伐曲泊帕片适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。国内医保乙类。该品种商业化是由北京凯因格领生物技术有限公司与药业公司以权益合作的方式共同经营。上市许可持有人为北京凯因格领生物技术有限公司，制剂和原料药生产分别落地天津药物研究院旗下药业公司、泰普制药有限公司。
目前，国内该品种用于既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症也获得批准。除上述两个适应症外，其还正在进行肿瘤化疗引起的相关性血小板减少症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、造血干细胞移植后血小板减少症等疾病领域的相关研究。更多适应症的获批，将为更广泛的患者群体带来更多获益。
药业公司始终坚守“科技兴药 惠福人类”的使命，此次马来酸阿伐曲泊帕片获批，将进一步丰富制剂产品线、优化产品结构，助力药业公司为临床源源不断输送高品质药品，为我国医疗健康事业发展、为人民生命健康做出更大贡献。
天津药物研究院药业有限责任公司
天津药物研究院药业有限责任公司是天津药物研究院有限公司下属高新技术产业化平台，秉承“科技创新，服务健康”的企业宗旨，拥有通过国家新版GMP认证的原料药生产车间、口服固体制剂车间及小容量注射剂车间，同时还拥有先进的化学合成和药物制剂工程化研究装备，为药品研发从小试到中试再到产业化提供了硬件条件。公司通过整合科研、生产、销售资源，加速了新药研发科研成果转化进程，缩短新药上市时间，起到科研和市场间的桥梁纽带作用，持续为社会奉献好药。
北京凯因格领生物技术有限公司
是北京凯因科技股份有限公司（股票代码688687）控股子公司，主要业务为生物技术、肝病药物的技术开发、技术服务、技术咨询；委托生产药品。公司先后获得1个1类创新药及1个国产首家上市药品注册批件：丙肝泛基因型全口服治疗药物组合凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）和赛波唯 （索磷布韦片），是国内首个拥有丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合的上市许可持有人。
天津泰普制药有限公司
天津泰普制药有限公司是集技术开发、自主创新、成果转化和技术服务于一体的研发型制药企业。采用DCS系统实现生产过程的自动化控制与监控，覆盖从中试及小规模生产到商业化大规模的生产能力。拥有与国际接轨的cGMP生产质量管理体系，已通过NMPA、MFDS检查认证以及ISO9001质量体系认证。具有完整的EHS管理体系，配有通过CNAS的安全测试实验室，做到产品技术本质安全。依托国际标准的质量体系以及大规模商业化GMP产品生产经验，能够给客户提供最优成本下的高质量商业化API和GMP中间体产品，并为客户提供二次工艺开发和优化等一系列附加服务。
供稿：于玲丽
美编：刘宇丰
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