近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）宣布，其人胰岛素原料药生产设施已成功通过欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）的现场检查，并被确认符合欧盟GMP（良好生产规范）法规要求，标志着通化东宝已具备在欧盟市场进行商业化生产的条件。这一成就不仅彰显了该公司在国际药品生产领域的实力，也为其进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。
回顾历史，通化东宝早在2013年就率先成为国内首家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业，其人胰岛素原料药成功通过认证，开启了公司国际化战略的新篇章。随后，为深化国际市场布局，通化东宝启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册工作，并于2023年1月获得EMA对其上市许可申请的正式受理。
今年4月15日至18日，EMA派遣来自两个欧盟国家药监局的专家团队，对通化东宝的人胰岛素原料药多品种生产车间及配套设施进行了为期四天的严格现场检查。经过细致评估，EMA于7月正式通知通化东宝，其生产设施顺利通过了上市批准前的GMP检查。这一结果不仅是对通化东宝十多年来坚持按照欧盟GMP法规进行标准化、规范化管理的肯定，也是对其人胰岛素原料药质量的高度认可。
自1998年成功研制出我国首支国产重组人胰岛素“甘舒霖”以来，通化东宝在胰岛素领域取得了显著成就。2008年，公司成功实现技术成果转化，使我国成为全球第三个实现重组人胰岛素工业产业化的国家。截至目前，通化东宝在我国人胰岛素市场的份额已超过40%，稳居行业先进地位（据医药魔方销量数据）。
通化东宝拥有行业内规模最大的发酵系统，生产工艺在多个关键环节均达到世界领先水平。凭借优秀的产品质量和强大的量产能力，通化东宝的胰岛素产品持续出口海外，赢得了国际市场的广泛认可。
近年来，通化东宝积极响应国际市场的发展需求，加速推进产品出海战略。除本次人胰岛素通过EMA上市批准前GMP检查外，公司还与其他企业展开战略合作，共同进军美国及发展中国家胰岛素市场。同时，在GLP-1产品领域，公司也积极拓展海外市场，与合作伙伴共同开拓新兴市场的销售渠道。
展望未来，通化东宝将不断丰富产品体系，将更多高品质产品推向国际市场。通过多元化的渠道和方式，加速推进国际化战略，为全球患者提供更多优质、高效的医药解决方案。
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