近日，由上海心玮医疗科技股份有限公司申办的河南省人民医院李天晓教授牵头，正道天承（北京）医学科技有限公司作为CRO的颅内药物洗脱支架上市前临床试验圆满完成全部受试者入组。
该临床试验由国内十余家知名神经介入中心共同实施，仅历时6个月就完成所有病例入组。各中心专家也对颅内药物洗脱支架在临床试验中的安全性和有效性予以充分的认可。
颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）是亚洲人群高发的缺血性脑卒中病因，比例可高达46.6%，而在北美地区，该比例仅为8%-10%。可见，颅内动脉粥样硬化狭窄是中国缺血性卒中最常见的病因之一。而且ICAS增加了脑卒中发生与复发的风险，同时也是脑卒中预后不良的重要危险因素，这给我国脑卒中的防治工作带来了巨大挑战。
ICAS的治疗方法包括药物治疗、外科治疗和支架介入治疗。外科治疗由于有较高的并发症，至今没有在全球范围内得到指南的推荐，而药物治疗和支架介入治疗是当前在研究和实践中被广泛探索的领域，旨在找到治疗颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）的最佳方法。支架治疗方式有裸支架及药物涂层支架，裸支架已被证实可以成为治疗ICAS的一种方式。但支架内再狭窄（ISR）问题限制了裸支架的介入治疗，而药物涂层支架可以显著降低支架内再狭窄率，且安全性大大增加，被认为是未来治疗ICAS的重要方向。
心玮医疗设计开发的该款颅内药物洗脱支架为镍钛合金激光雕刻的覆有雷帕霉素药物的自膨式闭环支架，可适配0.021''和更小的0.017''微导管，易于通过迂曲血管，顺畅到达病变部位。在有效降低支架内再狭窄发生和卒中再发生的同时提升手术安全性以及手术操作的便捷性。
该款颅内药物洗脱支架是在缺血性脑卒中狭窄治疗的重磅产品，临床试验入组的顺利完成预示着心玮医疗即将开启脑缺血领域的又一个征程，让我们一同期待该产品上市后能造福更多患者，为患者的脑卒中治疗提供新的助力。
*数据来源：《症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识2022》
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上海心玮医疗科技股份有限公司（股票代码：06609.HK）成立于 2016 年，公司着眼于中国未被满足的临床医生和患者需求，致力于提高医疗创新技术和产品的可及性，降低重大疾病死亡率，改善患者预后，守护生命健康。公司总部位于上海临港新片区，在上海张江、南京江北新区、美国加州设有研发生产中心，并在北京、香港等地设有分支机构。
目前，心玮医疗已在神经介入领域开拓性地打造了脑卒中治疗及预防一站式解决方案，产品管线涵盖取栓、动脉瘤及狭窄等神经介入治疗器械、介入通路器械以及卒中预防类器械。公司拥有国产医疗器械产品注册证近30项，授权专利超过200件，2款产品获“创新器械优先审评”资格，销售渠道覆盖国内除香港和澳门地区以外的全部省级行政区，产品在近2000家卒中中心使用。
(心玮医疗-B)
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