司美格鲁肽「最强竞品」来袭
国产多靶点减重药物,再次传来好消息。
7月9日,博瑞医药(688166)减重药物BGM0504在2型糖尿病患者中的一项II期临床研究和在超重/肥胖患者的一项II期临床研究盲态下初步结果显示,各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低,各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。仅用18个月,BGM0504注射液完成了临床试验批准到III期临床研究的进度飞跃。
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值得一提的是,目前GLP-1类药物中,国内企业研发包括仿制药跟随及自主研发创新药,仿制药主要集中在利拉鲁肽和司美格鲁肽两类,自主研发创新药则集中在多靶点多重激动剂的GLP-1药物,研发门槛高且受专利保护。
诺和诺德的司美格鲁肽的化合物专利虽然要等到2026年到期,但是目前已有至少数十个中国仿制药正在临床阶段。而印度制药巨头Biocon首席商务官Abhijit Zutshi称,正在研究药物合成、灌装和制造注射装置的创新方法,至少可能降低一半成本,并可能使价格最终达到目前药物售价的十分之一。
因此,国内多靶点激动剂减重药物的每一个研发进展,既可以避开司美格鲁肽仿制药赛道的高度内卷,还可以以专利药身份在全球减重市场上分一杯羹。
6月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。目前,这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)周制剂,能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅,并为患者带来超越减重的多重健康获益,其安全性得到了广泛验证。
2023年,诺和诺德的诺和泰在中国的销售额增长了一倍多,约合7亿美元,占该药物全球总销售额的5%。诺和泰在2023年全年的总销售额达到了约211.58亿美元。其中,用于肥胖症的Wegovy注射液销售额约45.48亿美元,同比大涨407%。2024年第一季度,根据诺和诺德公布的2024年第一季度业绩,司美格鲁肽的销售额达到了惊人的61亿美元。其中,减重版司美格鲁肽注射液(Wegovy)的销售额实现同比翻倍增长,达到93.77亿丹麦克朗,约合13.63亿美元。
随着诺和盈正式在华被批上市,这一数据或将继续大幅增长。
不过,由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期,根据临床试验网站记录显示,国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床,至少11种进入了临床后期阶段。已经完成或者正在招募三期临床试验的公司包括:杭州九源基因、丽珠集团、宸安生物/博唯生物、石药集团、华东医药、中国生物、齐鲁制药等。
今年4月,杭州九源基因工程股份有限公司(简称“九源基因”)递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获受理,这是中国首款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。同年6月,丽珠集团新北江制药股份有限公司(简称“丽珠集团”)的司美格鲁肽注射液上市申请也获受理,成为继九源基因之后第二家申报上市的企业。
相关数据显示,全球在研的GLP-1药物有100多款,其中近一半来自国内药企。有业内人士提出担忧:在资本助推下,GLP-1市场是否会再现以PD-1为代表的肿瘤药靶点扎堆、同质化创新的问题?
创新
“减肥神药”司美格鲁肽大火之后,针对司美格鲁肽无食欲、会抑郁、反弹率高等文献报道状况,另一款新的降糖药“替尔泊肽”,逐渐吸引了大众的目光。据称这款新药在上述副作用方面体现出相对优势且减重效果更好,有临床研究称该药72周平均减重48斤。
替尔泊肽背后是另一家药企巨头礼来,相比于单靶点的司美格鲁肽,礼来直接采用了更近一步的双靶点(GLP-1R/GIPR)。替尔泊肽用于治疗2型糖尿病的版本Mounjaro和减肥药版本Zepbound分别于2022年和2023年在美上市。去年这两款产品共创造营收50多亿美元,并有望与竞争对手诺和诺德具有类似效果的药物司美格鲁肽一起,跻身史上最畅销药品之列。礼来的估值也随之大涨,市值曾接近8500亿美元,成为全球市值最高的药企。
与司美格鲁肽这样的单靶点GLP-1激动剂药物相比,替尔泊肽可以同时激动GLP-1和GIP受体,理论上能更好地控制血糖和体重。在临床试验中,得出了目前GLP-1类药物非头对头临床中,疗效最优的减重数据。
根据一项针对替尔泊肽的临床研究发现,不同剂量(5mg、10mg、15mg)的替尔泊肽均可显著、持续地减轻肥胖患者体重,最高剂量组72周平均减重48斤。
针对司美格鲁肽,《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布过STEP 3a期临床试验结果,该项目涉及4500例无2型糖尿病的肥胖或超重成人患者,接受司美格鲁肽治疗的肥胖症患者,在68周内平均体重减轻17%(16.8kg),试验显示安全且耐受性良好。
从靶点角度来看,司美格鲁肽是单靶点(GLP-1),GLP-1是在进食后由小肠分泌的一种神经内分泌激素,具有葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制胰高血糖素的作用,并延缓胃排空、增加饱腹感并减少食物摄入。
而替尔泊肽的双靶点,在于加了GIP,GIP是由42个氨基酸组成的多肽,通过GIP受体(GIPR)发挥其作用,GIPR表达广泛,表达部位包括但不限于胰、胃、骨、小肠、脂肪组织、肺和中枢神经系统的多个区域,GIP最明确的作用是在胰腺中,以葡萄糖依赖方式促进胰岛素分泌,同时它还能调节葡萄糖浓度依赖,不会让血糖降得太低。
一个月前,礼来的替尔泊肽在华获批上市,批准了糖尿病适应症,用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖,减重适应症仍在等待批准中。
或许是受礼来制药“替尔泊肽”的启发,国内多家药企在切入减重药物赛道时,采取了多靶点研发路线,既避开了司美格鲁肽专利到期后的赛道拥挤,同时也可以形成自身独特优势的一类创新药,可以以专利药的身份与诺和诺德、礼来制药在全球减重药物赛道上同台竞争。
速度
目前GLP-1类药物在国内竞争火热,除了多家公司在做利拉鲁肽、司美格鲁肽类似药的研发之外,国内减肥药物研发布局仍然以GLP-1单靶点为主,部分在该领域布局深厚的公司对GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR双靶点,甚至三靶点展开布局,寻求差异化竞争。
博瑞医药作为多靶点减重药物的后起之秀,其自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂产品BGM0504注射液是GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,属于境内外均未上市的有自主知识产权保护的化学药品1类创新药。
根据CRO企业诺和德美最新发布内容显示,北大人民医院、内分泌领军人物纪立农教授强调,BGM0504注射液作为一种新型且独特的双靶点作用机制,有望为糖尿病患者和肥胖患者提供更加全面、有效的治疗选择。
目前,BGM0504注射液处于Ⅲ期临床试验阶段。而BGM0504注射液在2型糖尿病患者和超重/肥胖患者的II期临床研究盲态下初步结果显示,5mg、10mg、15mg剂量组受试者经剂量滴定给药2~6周后目标剂量给药12周耐受性、安全性良好;各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低,各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。
早在先前完成的Ia期临床试验中,在2.5-15 mg剂量下,经过1至2次给药,健康志愿者平均体重较基线期下降了3.24%~8.30%。BGM0504注射液在2.5-15 mg剂量递增范围内,其暴露量(包括Cmax和AUC0-t)高于等剂量的替尔泊肽,据称BGM0504是替尔泊肽的“加强版”。
目前,信达生物与礼来制药合作研发的产品玛仕度肽(IBI362),作为一种GLP-1R/GCGR双重激动剂,其在中国2型糖尿病受试者中开展的3期临床研究(DREAMS-2)已达到首要终点,显示出显著的降糖疗效,并在减重等代谢指标方面展现出综合优势。
信达生物计划于2024年中读出另一项临床3期DREAMS-1研究结果,并向中国NMPA递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请。首个减重适应症也已在国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评中。
表1 国内多靶点减重药物在研进展(部分)
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恒瑞医药产品HRS9531,是一种GLP-1R/GIPR双重激动剂,目前已启动用于肥胖症的III期临床试验,预计2025年7月完成研究。
华东医药产品DR10624,是GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂。目前已在中国获批临床,拟用于超重或肥胖人群的体重管理。此前已在新西兰开展1期临床试验,评估其安全性和耐受性等。DR10624是潜在“first-in-class”药物,具有三重激动活性,通过同时调节三个受体介导的信号通路发挥协同作用,达到降低血糖、减重降脂的作用。
与单一靶点药物相比,多靶点药物在治疗复杂疾病如肥胖症时具有更大的潜力和优势。因此,越来越多的企业开始布局多靶点减重药物市场。国内企业在多靶点减重药物的研发上既注重自主创新,也积极与国际知名企业开展合作。这种合作模式有助于加速药物的研发进程和提高药物的竞争力。
据巴克莱银行预测,2030年全球GLP-1药物治疗肥胖市场规模有望达1000亿美元。摩根大通同样上调了对减肥药的销售额预测,预计到2030年GLP-1受体激动剂类药物年销售额将超过1000亿美元。随着肥胖问题的日益严重和人们对健康管理的重视,减重市场需求将持续增长。
由于信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、华东医药等中国研发药企的奋起直追,在降糖、减重适应症上采取的多靶点研发,在与制药巨头礼来、诺和诺德等药企的竞争格局,采取了既合作又竞争的追赶态势,未来在庞大的全球降糖/减重市场中,一定会有中国企业跻身全球市场分羹1000亿美元的身影,拭目以待。
(转自药渡)
算力板块上涨四大原因:
1,7月16日消息,受益于智能手机及PC市场的需求回暖以及传统旺季的即将来临,叠加银价今年以来大涨超30%,日本被动元器件大厂村田、TDK等正酝酿调涨产品报价,涨价的产品初步将锁定积层式电感、磁珠等产品,涨幅或达20%,为近年被动元件业罕见大涨价。
2,昨晚,长川科技发布让人吃惊的业绩预告:2024年上半年实现净利润2亿—2.3亿元,同比增长876.62%—1023.12%。此前,兆易创新、澜起科技等9家半导体芯片设计公司皆发布业绩预增公告,表现相当不俗。
3,近期,可以明显感觉到全球半导体周期上行的节奏。6月,我国集成电路出口增长23.4%,拉动出口增长0.8个百分点,对出口的贡献超汽车、船舶居首位。全球范围内的半导体销售自2023年11月转正,5月份增速创两年新高,录得19.3%。占据全球半导体产业链主导地位的韩国出口保持高增速,4月份以来月增速均高于50%。
4,英伟达对台积电下单量的增加,也反映出AI芯片需求的强劲。随着国际大厂纷纷导入英伟达Blackwell架构GPU打造AI服务器,这无疑将进一步推动算力板块的发展。
千万别接盘从来不看书、看书就头痛连“常识”都解释不了的零元茅台白酒股。
$韦尔股份(SH603501)$$寒武纪-U(SH688256)$$景嘉微(SZ300474)$
500万股友心急如焚,今年34个股票因为这个退市,这70个股票存在退市风险,股东们寝食难安。
我们从广汇汽车的退市说起。这不仅是一个企业的故事,更是关于10万股东和广大转债投资者的沉痛教训。他们中的许多人可能面临着巨大的经济损失,而能否得到补偿,仍是一个未知数。这无疑是一堂代价昂贵的风险教育课。
今年,因股价连续20个交易日低于1元而退市的股票已经达到了34个。这不仅仅是数字的累积,每一个数字背后,都是一个个家庭的担忧与不安。据统计,最近退市的20个股票,牵涉到了190多万的股东。面对这样的现实,我们不禁要问:这些被股市波动所困的散户们,他们的未来又将何去何从?
目前,A股市场上有70个股票的股价低于1元,这个数字不仅仅是冰冷的统计,它代表了500多万股东的焦虑与期待。他们中的许多人可能正面临着面值退市的风险,这是一个不容忽视的警示。
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让我们更具体地看看这些股票。A股中,股价低于1元的股票已有5个,它们的命运似乎已经注定。而那些股价低于1.1元的18个股票,它们正站在退市的边缘,随时可能跌入深渊。此外,股价低于1.3元的股票超过了50个,其中不乏一些市值庞大、股东众多的大公司,如ST易购、山子高科、辽港股份等,它们的股价低迷,无疑给投资者带来了巨大的风险。
对于那些股价低于1.4元的股票,我们认为它们同样面临着巨大的风险。在这些股票中,包钢股份是一个特例。尽管它的股价很低,但根据公司的基本面,它不太可能面临退市的风险。对于那些有眼光的投资者来说,这可能是一个值得把握的机会。
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在股市的浪潮中,我们每个人都是参与者,也是见证者。面对退市风险,我们不仅要关注数字,更要关注数字背后的故事和人生。让我们以更加审慎和同情的心态,去理解和应对股市中的每一个波动,共同寻找那些隐藏在风险背后的机会。
$广汇汽车(SH600297)$$沪深300(SH000300)$$上证指数(SH000001)$
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茅台,悄悄投了一家减肥药!会代工诺和诺德司美格鲁肽吗?贵州茅台、泸州老窖、西凤酒等头部白酒企业纷纷实施控量稳价有用吗?
名基金经理朱少醒大幅减持茅台,白酒股持续走低 ,古井贡酒跌超5%,茅台连跌两天了。白酒股持续走低 ,茅台酒转型悄悄投资减肥药。网传茅台转型有意为诺和诺德代工减肥药司美格鲁肽?
公司拟5500万-1.1亿元回购公司股份
西典新能:公司目前无限售条件流通股占比为21.58%,不到25%,不具备回购条件。但公司拟5500万元-1.1亿元回购公司股份。
金凯生科(301509)为何说公司流通股占25%,不具备回购条件,所以,公司股价虽然大幅度破发,但不回购公司股份。
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$金凯生科(SZ301509)$
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$贵州茅台(SH600519)$$西典新能(SH603312)$
同时为世界两大医药巨头减肥药和阿兹海默提供医药中间体CDMO服务的中国药企金凯生科(301509)那是真牛逼
金凯生科因SNAC需求大增而业绩暴炸式增长可能出现在今年三、四季度?贵公司拥有优质的客户资源、国际化的团队、中美两地的生产研发布局、独特的氟化技术特点、口服多肽等潜力大项目的先入布局等特点和优势,请问贵司的“口服多肽潜力大项目”是指与诺和诺德和礼来相关的口服降糖减重药司美格鲁肽和替尔泊肽吗?
诺和诺德口服减肥药产能严重不足,产品供不应求,请问贵司是否在积极主动寻求为诺和诺德代工生产司美格鲁肽产品?
金凯生科
金凯生科:尊敬的投资者您好!公司目前在相关领域专注于SNAC中间体的工艺开发与生产服务,现无相关产品应用于替尔泊肽等其他肽类药物研制,其他更多信息请关注公司在指定媒体披露的公开信息。感谢您对公司的关注和支持!
(来自深交所互动易)答复时间 2024-07-09 15:47:54
诺和诺德与英伟达共建超级AI计算机
金凯生科:公司为诺和诺德的司美格鲁肽口服制剂小分子吸收增强剂SNAC提供中间体服务
让AI 医药的火烧的更旺:“既然计算机辅助设计行业捧出了第一家2万亿美元市值的芯片公司,同样,计算机辅助药物发现行业为什么不能打造下一个价值万亿美元的药物公司呢?”AI 医疗、AI 医药,这并不是一吹而过的概念或者虚无缥缈的东西,而是实实在在的跨时代变革,只是需要时间罢了。
$金凯生科(SZ301509)$
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