随着全球医疗技术不断进步和医疗需求的日益增长，医疗器械行业迎来前所未有的发展机遇与挑战，其市场规模正加速扩大。为促进行业健康发展，国内监管机构对医疗器械产品注册相关要求趋严，并不断加强对行业的监管力度。为帮助广大医疗器械制造企业精准把握了解当下的医疗器械注册和检测过程中的热点内容，谱尼测试集团联合苏州旭阜-江苏德能医学科技有限公司，定于2024年8月2日（周五）在苏州维力医疗器械产业园举办“医疗器械产品注册、检测与临床前大动物实验以及临床试验设计方案”公益培训会。
参会对象：
医疗器械企业负责人、管理者代表、研发负责人、技术人员、检测工程师、项目工程师、法规及注册等相关工作人员。
讲师张保运介绍：
高级工程师、从业医疗器械检测领域40余年，原山东省医疗器械产品质量检验中心（山东省医疗器械和药品包装检验研究院）电器检验室主任，工程技术应用研究员，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会委员、北京国医械华光认证QMS质量体系认证兼职审核员，现任谱尼检测集团股份有限公司技术负责人，参与了YY/T 0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》、《YY 0286.4-2006一次性使用压力输液设备用输液器》和《YY1468-2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》等27部行业标准的审核编写工作，获得多项医疗器械相关专利，服务过上千家企业的医疗器械注册检验及注册技术辅导。
讲师孙玉竹介绍：
硕士学位，毕业于浙江大学动物科学学院，具有11年国内各大医疗器械厂商临床前大动物实验经验。曾任职于柯惠医疗、奥林巴斯医疗、迈瑞医疗等大型医疗器械厂商。多年从事微创内窥镜及器械，骨科器械，心血管器械，神经外科器械等实验项目研究,助力多款骨科，血管外科，微创器械产品的拿证。
主办方介绍：
谱尼集团
PONY谱尼测试集团（股票代码：300887）作为中国检测头部上市企业和行业领跑者，创立于2002年。集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成，现拥有30多个大型实验基地、150多个专业实验室、近7000名员工的大型综合性检验认证集团。
谱尼测试医疗器械检测业务覆盖全国，可为医疗器械研发与临床前安全性有效性进行评价，提供全流程的技术支持，业务范围涵盖：无源医疗器械的理化微生物性能检测、材料的化学表征、生物相容性检测、药包材相容性和药物相容性检测毒理实验和临床大动物实验，消毒灭菌验证、包装运输验证；有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、安规检测、有源医疗器械的性能检测、有机无机参数检测及生物、微生物性能检测。公司出具的检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求，可为医疗器械企业提供从原料研发到最终产品上市，为验证与确认全流程提供技术支持。
维力医疗科创园
维力医疗科技发展（苏州）有限公司（简称“苏州维力”）成立于2018年，是苏州维力医疗科创园（MedLand）运营主体。苏州维力隶属于广州维力医疗器械股份有限公司（603309.SH），是维力旗下专注于医疗器械产业园开发及运营的全资子公司。苏州维力医疗科创园位于苏州工业园区高端制造与国际贸易区，占地面积6.5万平米，总建筑面积约20万平米，其中一期建筑面积7万平米，已于2022年9月份投入使用，二期建筑面积13万平米，计划2024年8月底竣工。
苏州维力医疗科创园享有苏州工业园区作为全国生物医药产业园区第一方阵的产业环境，定位为专业化医疗器械科创园区。采用“产业园+孵化器+定向专业”运营模式，充分发挥维力医疗在行业内的资源优势，专注具有自主知识产权的医疗器械企业的招引与孵化，重点引进高端医疗装备、植介入高植耗材、外壳手术器械、诊断试剂、家用医疗器械等细分领域创业项目。致力于打造长三角地区具有影响力的医疗器械科创园区，成为"相加相荣、匠心品质"的医疗器械产业沃土。
