自身免疫性疾病药物领域作为仅次于肿瘤的第二大疾病市场,正吸引着全球药企的目光。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$

近期,礼来宣布以32亿美元收购Morphic Therapeutics,从而获得治疗炎症性肠病的口服47整合素小分子抑制剂MORF-057。这一举措紧随其去年6月以24亿美元收购Dice Therapeutics获取口服47项目的步伐,进一步强化了礼来在47靶点药物管线上的布局。事实上,从白介素(IL)、JAK逐渐替代TNF-,再到新一代47的崛起,自身免疫性疾病药物靶点正经历着显著的代际更迭。颇有一些中国创新药企,也抢先布局自免新靶点,有望迎来丰收期。

靶点布局的代际更迭是自身免疫性疾病药物领域进入新阶段的显著标志。从历史发展来看,该领域大致可划分为两个阶段:2010年之前,主要由阿达木单抗、英夫利西单抗等TNF-抑制剂占据市场主流;而2010年至今,则以IL和JAK靶向药物为热门研发方向。艾伯维的阿达木单抗作为TNF-抑制剂时代的典型代表,凭借其在多个适应症上的广泛应用,自2020年上市以来累计销售额超过2000亿美元,并在2012-2022年间连续十年蝉联全球“药王”宝座。然而,随着专利到期和生物类似药的批量上市,2023年阿达木单抗的销售额出现大幅下滑,其全球“药王”的地位也被默沙东的K药所取代。

近年来,IL与JAK正逐渐替代TNF-成为新的研发热点。目前,全球已有多款白介素抑制剂获批上市,包括IL-4R、IL-6R、IL-17、IL-23、IL-12/IL-23等靶点。例如,赛诺菲的度普利尤单抗针对IL-4R靶点,罗氏的托珠单抗针对IL-6R靶点,诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗针对IL-17靶点等。2023年,度普利尤单抗和乌司奴单抗的销售额均超过百亿美元,而瑞莎珠单抗、司库奇尤单抗、托珠单抗和依奇珠单抗的销售额也超过了20亿美元。除白介素外,JAK也是新一代自身免疫性疾病药物的重要靶点。JAK属于非受体蛋白酪氨酸激酶家族,包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型。截至目前,全球共有17款JAK抑制剂获批上市,如诺华/Incyte的芦可替尼、辉瑞的托法替尼等。2023年,芦可替尼和乌帕替尼的销售额分别达到了43亿美元和39.7亿美元,而巴瑞替尼的销售额也有望在今年突破十亿美元。

自身免疫性疾病药物领域的新战场还体现在新适应症上。目前,已发现的自身免疫性疾病共有100余种。过去,全球已获批上市的自身免疫性疾病药物多针对患者基数大且有效治疗药物较少的适应症。然而,近年来,海外制药巨头频繁布局患者人数不低且临床未满足需求较大的自身免疫性疾病,如IBD和IgA肾病。IBD包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD),主要由肠道黏膜免疫系统异常导致。在IBD领域,已经诞生了大药,如武田制药的47整合素抑制剂Entyvio(维得利珠单抗)。这使得IBD成为了跨国药企巨头争霸的新战场,布局方向集中在TL1A和整合素47。礼来、默沙东和罗氏等制药巨头均在此领域进行了大量投入。

在中国,药企也紧跟自身免疫性疾病药物领域的发展趋势,布局多元化的药物研发。在JAK抑制剂领域,迪哲医药的戈利昔替尼已经获批上市,用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。同时,恒瑞医药、泽璟制药等公司的JAK抑制剂也处于上市申请或临床阶段,此外,信达生物、先声药业等也有布局。在IL领域,进军的国产药企也不在少数,多款国产IL-17A、IL-4R和IL-23单抗已经进入临床阶段或提交上市申请,涉及的药企括恒瑞医药、君实生物、康方生物、翰森制药等。同时,布局IgA肾病的国产药企也较多,包括云顶新耀、荣昌生物、恒瑞医药等公司。

比历史上98%的时间都便宜,创新药板块或迎布局窗口期

东吴证券表示,板块处历史大底部,多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四:其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升,在国家全链条支持创新药的指导下,各地不断出台细化指导;其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加;其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强;其四医药板块连续下跌4年,2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1,大部分个股估值约15-20倍。

截至2024/7/5,中证沪港深创新药产业指数估值(PE-TTM)为18.6倍,处于指数发布以来2%的历史低估位置,比历史上98%的时间都更具性价比(数据来源:中证指数有限公司,Choice金融终端,东财基金整理,2020/02/20-2024/7/5)。

目前创新药企重磅新药收入高速放量,研发和销售费用指标改善,盈利能力提升,商业化进入加速收获期,创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件,考虑当下基本面政策面的拐点位置,叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势,后续有望迎来持续催化,创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。

(以上信息来源:公司公告,东财基金整理)

 

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注:基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考,不代表基金管理人任何投资建议,不代表基金持仓信息或交易方向,个股涨幅不代表本基金未来业绩表现,不构成任何投资建议或推介。

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中证沪港深创新药产业指数业绩如下:2015年32.9%;2016年-4.0%;2017年53.8%;2018年-29.0%;2019年56.0%;2020年47.4%;2021年-12.5%;2022年-22.3%;2023年-14.6%;2023年1-6月-29.4%。数据来源:中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现,也不代表本基金未来表现。(中证沪港深创新药产业指数基日:2014-12-31)

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