汇宇制药（688553）：法莫替丁注射液获药品注册证书，并进行上市前准备

四川汇宇制药股份有限公司宣布，其全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其法莫替丁注射液上市销售。

根据公告，法莫替丁注射液是一种组胺H2受体竞争性抑制剂，通过阻断胃黏膜壁细胞的H2受体，抑制胃酸分泌，并主要用于治疗消化性溃疡所致的上消化道出血等病症。原研由日本LTL株式会社开发，目前已有包括亚邦医药、重庆药谷制药等在内的6家企业持有该药品的注册批件。据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端法莫替丁注射液销售额约为3.60亿元。

汇宇制药表示，法莫替丁注射液的获批按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。通过一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购方面将获得更多支持，有助于提升公司的竞争力。同时，公司已开始进行产品上市销售的前期准备工作。

尽管取得了药品注册证书，汇宇制药提醒投资者，由于该产品非唯一性及市场竞争、业务推广效果等因素，短期内对公司经营业绩不会构成重大影响。公司建议投资者谨慎决策，防范投资风险。