活下去，且实现商业化成功，是创新药企业的硬道理。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
再好的药，卖不出好价格，或者卖不出可观的量，都是白搭。随着国内新药研发能力的迅速提升，药物的创新性和研发效率在全球范围内获得认可，将新药推向海外市场成为了主线之一。尽管出海并非必要条件，但在带量采购、医保谈判压力、创新药竞争加剧以及融资难度增加的背景下，国内创新药企业被迫探索新的增长点和发展空间。考虑到海外尤其是欧美市场的广阔潜力，国内企业纷纷加速实施海外战略，推进全球化进程。
6月份，亚盛医药旗下产品奥雷巴替尼的出海举措在行业内引起了轰动。随着武田旗下普纳替尼专利期临近，一款兼具疗效和安全性的三代BCR-ABL抑制剂成为武田持续拓展市场的关键。奥雷巴替尼因其卓越的疗效，甚至在ponatinib和Asciminib治疗耐药的患者中亦表现出色，这笔交易既出乎意料，又在情理之中。7月份，亚盛医药宣布收到武田1亿美元的选择权付款，其股价随之大涨78%，并有望在下半年在美国进行IPO。回顾2024年，亚盛医药的发展可谓迅速且前景广阔。
站在2024年中的时间点上，创新药出海的节奏加速，和黄医药、迪哲医药均有望在创新药出海中获益。
和黄医药的赛沃替尼是一款口服小分子MET抑制剂。早在2011年，和黄医药便与阿斯利康达成协议，将赛沃替尼在中国乃至全球的权益授予阿斯利康。阿斯利康之所以看中和黄医药的这款小分子抑制剂，与其在海外临床布局紧密相关。SAVANNAH研究是一项评估赛沃替尼联合奥希替尼疗效及安全性的关键研究，虽然面对强生Rybrevant的竞争，但赛沃替尼联合奥希替尼的数据表现亮眼，具有疗效显著、安全性高和患者依从性好等优势。随着SAVANNAH研究最终数据的读出，阿斯利康有望在下半年在美国递交上市申请，和黄医药有望享受赛沃替尼在美国的销售分成。
另一家迪哲医药的舒沃替尼是EGFR ex20ins突变NSCLC领域的新星。随着其在国内的上市，出海成为迪哲医药的下一步关键举措。在海外EGFR ex20ins突变NSCLC市场中，舒沃替尼与同类产品相比具有显著优势。其国际临床注册研究“悟空1B”显示出了卓越的疗效，有望在该领域取得重要突破。
其实回顾一下今年上半年，创新药的一大亮点也在于出海。今年3月，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请（BLA）获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，将于2024年下半年在美国上市。这也是继君实生物特瑞普利单抗在美国获批后，第二个在美国获批的国产PD-1肿瘤药。不同的是，君实生物在美国的商业化由美国合作伙伴负责，而百济神州的商业化由自己负责。2023年业绩快报显示，替雷利珠单抗全年销售额总计38.06亿元，同比增长33.1%。可以预见的是，在美获批后，有望进一步提高这一核心单品的销售额。
再往前回溯，2023年，君实生物、和黄医药、亿帆医药等多家药企的国产创新药在美国市场获批。在为出海好消息振奋人心这时，药物的价差也受到行业关注，公开资料显示，有国产创新药在美国的定价是国内价格的20倍至30倍。由此可见，出海对于创新药企创收的确助力良多。
往后看，和黄医药的赛沃替尼和迪哲医药的舒沃替尼有望在美国提交新药申请，期待其未来的商业化表现。
东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升，在国家全链条支持创新药的指导下，各地不断出台细化指导；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。
截至2024/7/5，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为18.6倍，处于指数发布以来2%的历史低估位置，比历史上98%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/7/5）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年1-6月-29.4%。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
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