近日，胖东来商贸集团董事长于东来在直播间透露自己已患胃癌登上热搜。当下，饮食不规律、不合理，晚上吃烧烤、夜宵等，给越来越多的现代人尤其是年轻人肠胃造成了负担。
来自医疗权威数据显示，我国是胃癌大国，而新发胃癌患者正呈现年轻化趋势。对此，专家形成的共识是，应推动疾病治疗向疾病预防跨越式转变，早发现、早诊断、早治疗，是降低胃癌死亡率并提高生存率的重要策略。
据梳理，以胃癌早期筛查为出发点的创新研发实践正在持续推进。精准性、适用性、便捷性、技术成本和可及性，成为产品市场大规模应用推广的关键指标。
2019年，由觅瑞生物自主研发的血清胃癌分子诊断试剂盒GASTROClearTM在新加坡获批上市。2023年，该产品已经在中国完成近万人的GASTROClearTM注册临床试验，并进入提交注册申请阶段，进展程度位列国内领先位置。其是否满足前述癌症早筛产品所应具备的五大指标要求？未来，又如何助力我国胃癌早期大规模筛查？此外，在癌症早筛入局者逐渐增多的局面下，觅瑞生物如何抢占胃癌早筛先发红利，将GASTROClearTM打造成为胃癌早筛的首要选择？
胃癌年轻化不容忽视
近期，《2022年中国恶性肿瘤疾病负担数据权威发布》在《国家癌症中心杂志》上发布。数据显示，胃癌为发病人数和死亡人数前五位的恶性肿瘤，其中死亡人数位列肺癌、肝癌之后，排名第三。世界卫生组织发布的《全球癌症负担》表明，我国胃癌的发病数和死亡数分别占全世界的44%和50%。
一般而言，胃癌患者随着年龄的增加而出现发病率上升的情况。而2020版《中国癌症生存质量白皮书》数据显示，胃癌等多种癌症都呈现出患者年轻化，即15岁至39岁患者的比例不断增加。
“依据胃癌诊治时期的不同，胃癌5年生存率有极其显著性的差异。例如，胃癌早期手术后5年存活率Ⅰ期为90%，Ⅱ期为66%，Ⅲ期为51%，而胃癌晚期仅为14%。”一位消化科医生介绍，不过，早期胃癌的检出是我国面临的一个重大挑战。在胃癌发生早期，患者往往无明显症状和体征，因此大部分确诊时已发展至中晚期，且常伴有远处转移。
全球胃癌研究者形成的共识是，应调整胃癌诊治的公共资源，更多地将大量的优质诊疗资源前移应用到胃癌的早期筛查，积极开展胃癌高发地区的早期筛查，对胃癌早诊断、早治疗，降低胃癌发病率和提高治愈率。
《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见》指出，胃癌高危人群一般指年龄40岁及以上，有吸烟史、有重度饮酒习惯、作息和饮食不规律、近亲有胃癌患者的人群。胃癌高危人群应每年进行1次胃部检测，并建议对Hp感染者和既往患有慢性萎缩性胃炎、慢性胃溃疡、胃息肉、胃黏膜肥厚等其他胃癌前疾病的人群，每3~6个月进行1次胃部检测。
据了解，胃镜和活检是目前诊断胃癌的金标准，是临床上常用的胃肠道黏膜病变诊断方式。但中国胃癌危险人群超过3亿人，现有医疗资源只能完成每年3000万例的胃镜检查。同时患者对侵入性检查依从性低，因此胃镜与活检难以应用于大规模胃癌筛查。
此外，由于胃癌早期筛查费用较高，我国一直采用门诊机会性筛查，导致胃癌早期诊断率小于10%。这意味着市场上亟待符合卫生经济学意义要求、符合大规模人群筛查的胃癌早筛产品。
miRNA有望引领胃癌早筛
当前，癌症早期筛查方法主要包括蛋白质类标志物、影像检查、内窥镜检查及液体活检。其中液体活检为分子诊断的一种类型，并已成为癌症早期筛查方法的未来趋势。
“液体活检是对血液及尿液等液体样本进行检测，以寻找循环肿瘤细胞、ctNDA及miRNA等癌症生物标志物。这些标志物可能证明存在癌症。除DNA外，外周血含有多种RNA，其中miRNA在细胞生长、发育及疾病发展过程中发挥重要作用。循环miRNA有组织及肿瘤特异性。”一位体外检测行业人士介绍。
精准性、适用性、便捷性、技术成本和可及性，成为产品市场大规模应用推广的关键指标。
“早筛产品主要针对无症状的高危人群进行筛查，筛选出的阳性人群做进一步的诊断，借此降低死亡率，甚至发病率。通俗来说筛查就是排除肯定没问题的用户，留下可能有问题的用户。因此，从产品设计来看，真正的早筛产品则看重灵敏性。从应用场景来看，癌症早筛产品要可以广泛应用于家庭、体检中心、医院等，以提升患者使用的便捷性和可及性。”一位癌症早筛行业人士介绍，价格也是癌症早筛产品能否被市场大规模使用的关键指标，成本高低决定了其与医保机构谈判、进入医保报销目录的可能性。
觅瑞生物研发的GASTROClearTM，是一款基于miRNA液体活检技术开发的胃癌早筛产品，目前已获新加坡卫生科学局批准，可适用于大规模临床筛查的无创胃癌早期筛查解决方案。
觅瑞生物在其招股书中介绍，相比其他诊断方式，GASTROClearTM时间短且过程简单，只需抽取5ml血液，四个小时便可得出结果。此外，miRNA方式较CT扫描或内窥镜、其他分子检测方式检查便宜。据弗若斯特沙利文的报告显示，做NGS测序患者的检测成本约为600至2000美元，而miRNA的患者检测成本则为150至350美元。
GASTROClearTM前瞻性临床试验结果显示，其整体灵敏度高达87%，而对一期胃癌的灵敏度达到87.5%，对小于1厘米的早期病变检出率为75%。凭借高灵敏度和创新性，GASTROClearTM获得了美国FDA“突破性医疗器械认定”。
在过去的10年中，全球癌症早筛领域的领头羊企业—美国Exact Science公司的肠癌早筛明星产品cologuard在美国肠癌筛查市场的渗透率逐年提升，2023年该产品与肠镜采纳率几乎实现持平，分子筛查结合内镜精查的路径得到了临床认可，从而改变了美国结直肠癌的筛查路径。未来，觅瑞生物的GASTROClearTM能否沿袭cologuard，抢占胃癌早筛先发红利？
觅瑞生物的雄心已经显现。在市场布局上，觅瑞生物瞄准了胃癌高发国家。
在中国，目前觅瑞生物的GASTROClearTM已经完成了9472名受试者在内的注册临床试验，这也是全球分子胃癌筛查领域最大的注册临床试验之一，公司于2023年12月在中国提交了GASTROClearTM注册申请。
事实上，亚洲地区是胃癌全球胃癌高发地区，其中日本、韩国发病率位居前列。除了中国市场外，觅瑞生物也在日本等胃癌高发国家进行布局。以日本为例，日本胃癌发病率位居全球首位，对此，日本的胃癌防控采取了医保覆盖下的胃镜筛查的二级预防策略，胃癌早筛的渗透率较高。据觅瑞生物介绍，公司已于2022年7月在日本完成一项临床研究，以评估GASTROClearTM对日本人群的适用性，且亦已与PMDA（日本药品医疗器械管理局）进行磋商，以探索GASTROClearTM在日本的IVD批准。根据与PMDA的持续沟通，计划进行额外的临床研究，以获得所需的进一步临床数据，并向PMDA提交注册申请。
觅瑞生物相关负责人介绍，从健康经济学的角度来看，胃癌早筛市场需求很大。以在新加坡的实践看，随着公众意识的提高及指南的更新，新加坡胃癌筛查渗透率逐步提高。相信随着公众预防、早期筛查意识的提高，以及胃癌筛查指南的更新，中国胃癌筛查的渗透率也将迅速提高。
“在实践过程中，GASTROClearTM的精准性、适用性、便捷性、技术成本和可及性价值得以很好的体现。我们将着重布局胃癌早筛市场，通过推出价格更便宜、可及性更高的血液检测试剂盒补充到胃癌早筛的第一道防线，不仅可以发挥人群普及和风险分层的功能，还能提高早筛渗透率及疾病的早诊率，优化医疗资源配置，从而进一步降低医保支出总费用。”觅瑞生物相关负责人表示。$诺辉健康(HK|06606)$$燃石医学(NASDAQ|BNR)$$创胜集团-B(HK|06628)$
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