国内首个获NMPA批准的治疗全身型重症肌无力（gMG）的皮下注射（SC）制剂，为gMG患者提供了更多的治疗灵活性和选择性
3期临床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射与静脉输注临床获益和安全性一致
7月16日，再鼎医药与argenx联合宣布，国家药品监督管理局已经批准了卫力迦（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
艾加莫德皮下注射的获批是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型已经获批用于治疗成人gMG患者。ADAPT-SC研究达到了非劣效性的主要研究终点，在第29天，与基线水平相比，艾加莫德皮下注射组平均总免疫球蛋白G（IgG）减少66.4%，而静脉输注剂型组为62.2%。同时，该研究也达到了其他关键次要研究终点，与3期临床研究ADAPT中总IgG减少与临床疗效获益之间的相关性结果一致。
此外，艾加莫德皮下注射表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者接受艾加莫德皮下注射治疗总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。
除了gMG，艾加莫德皮下注射也正在探索用于其他自身免疫性疾病的治疗潜力。2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾加莫德皮下注射新适应症上市，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。2024年5月，国家药品监督管理局也受理了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请并纳入优先审评，目前正在审评中。
关于卫伟迦（艾加莫德静脉输注）和卫力迦（艾加莫德皮下注射）
卫伟迦（艾加莫德静脉输注）是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。艾加莫德是首个获批的FcRn拮抗剂，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。
卫力迦（艾加莫德皮下注射）是一款皮下注射剂型的生物制剂，艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE药物递送技术，从而促进生物制剂的皮下注射给药。艾加莫德皮下注射将在 30-90 秒内以单次皮下注射（固定剂量1,000 mg）的方式给药，连续 4 周每周注射一次为一治疗周期。艾加莫德有望治疗多种由致病性IgG抗体介导的严重的自身免疫性疾病，且正在多种自身免疫性疾病适应证中进行探索评估。
艾加莫德皮下注射已在美国、欧盟和日本获批上市 。再鼎医药已与argenx达成独家授权合作，在大中华区（中国内地，香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。
关于重症肌无力（MG）
重症肌无力（MG），一种常见的慢性自身免疫性疾病，其特征为身体肌肉的逐渐减弱，严重时可能对患者的生命构成威胁。据最新的数据，中国大约有170,000名全身型重症肌无力（gMG）患者，其中高达85%的患者体内存在针对乙酰胆碱受体（AChR）的抗体。全身型重症肌无力可波及整个骨骼肌系统，导致肌肉无力和易感疲劳。目前在中国，gMG的主要治疗手段包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等。然而，这些药物往往只能部分缓解患者的症状，恢复部分肌肉力量。
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