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日前，美国神经外科、整形和软组织修复等医疗器材供应商Integra LifeSciences（英特格拉生命科学）宣布，公司计划在马萨诸塞州布伦特里新建的工厂恢复PriMatrix和SurgiMend两款产品的制造。
据悉，去年夏天PriMatrix和SurgiMend等多款产品的召回，导致波士顿工厂停产，并收到美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信。自今年3月收到对波士顿工厂的第三方审核结果以来，公司一直在重新评估在波士顿恢复生产的计划和时间表。
但最终，公司决定不再在波士顿工厂恢复生产，而是转移到布伦特里新工厂进行生产。
目前，公司正在加快布伦特里这一全新、先进的组织制造设施的建设进度。预计2026年上半年该新设施将投入运营。在布伦特里新工厂投入运营之前，Integra将暂时利用波士顿工厂及其设备支持产品和工艺开发，以确保平稳过渡。
SurgiMend是一款最新的脱细胞胶原基质产品，其厚度为2毫米，专为复杂的疝修补设计。该产品采用了大孔设计，能够有效促进液体排出，从而减少术后并发症的发生风险。
01
连续两家工厂关闭
2023年5月，公司发布通知，主动召回过去五年Integra波士顿工厂生产的所有产品，包括SurgiMend、PriMatrix、Revize和TissueMend。同时暂停该工厂的生产，以实施额外的检测和质量控制。
原因是公司发现其内毒素检测过程中存在缺陷，导致部分产品内毒素含量超过了产品规格允许的标准，可能引发患者术后发热等不良反应。
据悉，波士顿工厂2022年实现营收8307万美元，约占Integra综合收入的5%，自2023年停工后营收骤降96%，全年收入276万美元。
停工加上召回所造成的损失让Integra组织技术部门在2023年下降10.3%，达到4.8亿美元。
波士顿工厂彻底关闭
公司在年报中透露，将于2024年下半年前重启波士顿工厂的生产，但根据日前的公告，这一决定将被推翻。
Integra表示经过评估，公司决定不再在波士顿工厂恢复生产，而是转移到布伦特里新工厂进行生产。据悉，新工厂距离公司目前的波士顿工厂仅10英里。
事实上，早在2022年Integra就曾对外宣布，要将其南波士顿生产设施迁至位于布伦特里Wood Rd 400号的约10万平方英尺的先进生命科学空间，并为当地带来150个工作岗位。
根据当时的公告，公司计划该新设施将用于生产外科重建设备，应用于疝修补和乳房重建等领域。
布伦特里工厂
ACell工厂关闭
值得注意的是，这已经是Integra今年正式宣布关停的第二座工厂了。
此前2月，公司就曾宣布，正在关闭位于美国印第安纳州拉斐特的ACell工厂，同时解雇几乎所有工人。
根据公司在2月13日向印第安纳州劳动力发展部提交的一份WARN通知来看，该工厂的关闭将导致60名员工被裁员，占其全球员工总数的2%，最近的年报显示Integra拥有3722名员工。裁员计划分两批进行，首批52人已于4月26日失业，其余8人在5月31日离开，工厂也彻底关闭。
02
医械巨头，再生医学与神经外科并行
据了解，Integra LifeSciences是全球领先的医疗科技公司，神经外科与再生医学并行的布局，奠定了其行业地位。其中，在神经外科领域，拥有最大的神经外科产品直销团队，且有14个神经外科医疗器械，在同产品中占据第一的市场份额。2023年度，Integra LifeSciences实现15.57亿美元营收，成为全球100强医疗器械企业之一。
Integra的成立，可以说与人工皮肤技术密不可分。皮肤是人体最大的器官，当皮肤大面积受损时，传统的修复方法是进行自体或是异体植皮。但自体植皮往往来源有限，而异体植皮又会有排斥或者感染的风险。为了解决这个问题，麻省理工大学机械工程系的Dr. Yannas与麻省波士顿Shriners烧伤中心的Dr. Burke主任，共同开展了研究。
在1989年创立之时，Integra LifeSciences创始人Richard E. Caruso博士就将目标指向了开发可以促进患者自体组织，例如皮肤、神经、骨骼、肌腱等再生的医疗植入物。
1996年, 基于Dr. Yannas与Dr. Burke的人工皮肤研究，Integra LifeSciences的产品Integra LifeSciences皮肤再生模板（IDRT）获得了FDA批准，这是Integra LifeSciences的第一个产品，也让 Integra LifeSciences成为了第一个将具有组织再生适应症产品推向市场的公司。
神经外科
之后，Integra LifeSciences开始对IDRT技术平台进行拓展，对新适应症以及新潜在科室进行探索。基于IDRT技术平台，Integra LifeSciences开发出了可以修复和促进自体脑膜再生的DuraGen人工硬脑膜，并于1999年获得FDA批准，成为它进入神经外科市场的敲门砖。
同年，Integra还上演了一出“蛇吞象”式的并购，以2500万美元收购了新加坡公司NeuroCare，进一步巩固其在神经外科领域的市场地位。
在之后的几年里，该公司在神经外科开启了“买买买”模式，连续收购了10家小型神外领域创新公司，进一步扩大公司产品组合。2004正式成立神经外科事业部，稳步发展。
到了2017年，Integra LifeSciences在神经外科领域的发展再次迎来重要时刻，彼时该公司以超过10亿美元的金额，完成了对强生医疗器械公司Codman神经外科产品线的收购，进一步明确了在神经外科的领先优势。
再生医学
在推进神经外科领域产品发展的同时，Integra LifeSciences也没有放松对IDRT技术平台的产品拓展。对于皮肤修复产品，Integra LifeSciences从烧伤，拓展到急性、慢性创面修复，并且针对不同的适应症，一共推出了7款不同的产品。
另外，Integra LifeSciences还通过收购的方式，获得了脱细胞皮肤、人源羊膜技术平台、伤口修复产品开发平台，且针对伤口修复领域，不断通过并购和合作等方式，完善产业布局。此外，其还将产品线延伸至骨科领域。
两大部门
现今，Integra LifeSciences已发展成为再生组织技术和神经外科解决方案的全球领导者，拥有广泛的产品组合和解决方案，所生产的神经外科产品、手术器械和伤口护理产品遍及全球各地的医院重症监护室及手术室。主要通过两个部门运营，及科德曼专业外科（CSS）和组织技术（TT）。
其中CSS部门包括用于一系列专业的技术和仪器，如神经外科、神经重症监护和耳鼻喉科，拥有“Codman”、“DuraGen”、“DuraSeal”、“CUSA”、“Mayfield”和“Bactiseal”等品牌组合。
TT部门专注于三个领域，即复杂伤口手术、手术重建和周围神经修复。拥有“Integra Dermal Matrices”、“AmnioExcel”、“SurgiMend”、“MicroMatrix”和“NeuraGen”等品牌。
03
百强械企的在华布局
Integra在并购的同时还扩展了市场版图，目前其在加利福尼亚州、印第安纳州、马里兰州、马萨诸塞州、新泽西州、俄亥俄州、波多黎各、田纳西州、犹他州、加拿大、法国、德国、爱尔兰和瑞士拥有庞大的生产和研究设施。
此外，近年来Integra也开始了在中国市场的本土化布局。
2011年12月5日，Integra LifeSciences在中国上海成立首个办事处，后成立了英特格拉生命科技（上海）有限公司，之后上海公司逐渐成为了该公司的中国总部，中国市场也成为该公司的营收重要组成部分。
首个在华生产、测试、服务制造基地
2023年9月，Integra宣布升级中国本土化战略，并在苏州园区中新·星湾工业坊设立Integra首个在华制造基地与测试中心。
对此，Integra集团总裁兼首席执行官Jan De Witte表示：“中国市场充满机遇，持续释放出强大的增长潜力。Integra期待与园区携手一道，将更多具有创新性的医疗科技解决方案引入中国，为提升患者生命质量而不断努力。”
DuraGen Plus正式在中国上市
另外，在去年第二季度，该公司的DuraGen产品组合的产品还获得了NMPA批准，即DuraGen Plus正式在中国上市。据悉，该产品是一种可吸收的硬膜缺损修复材料，由新西兰牛深屈肌（跟）腱提取的I型胶原蛋白制成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，适用于硬脑嵴膜的修补和替代。
此次PriMatrix和SurgiMend重新投入生产，未来或许也有机会进入中国市场。
那么Integra在中国的未来发展方向将如何演变？器械之家将持续关注。
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