HY-0007是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15R双抗融合蛋白,注册分类为1类创新型治疗用生物制品,即境内外均未上市的治疗用生物制品。
体外药效学研究表明,HY-0007通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下,刺激人免疫细胞因子IFN-分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。
体内药效学研究结果显示,注射用HY-0007对PD-1抗体耐药的肿瘤模型仍然具有良好的药效;体内药效机制研究结果表明,注射用HY07121能够诱导stem-like T细胞及NKT细胞相关基因的表达上调,促进CD8+T细胞及NK细胞在瘤内的扩增和浸润。
图1-注射用HY07121作用机制图示
HY-0007一方面可以补充免疫细胞来源,增加瘤内效应细胞的数量;另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能,从而不但加强了免疫疗效,并且克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题。HY-0007协同潜力优秀,具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
创新药管线图2-在研1类创新药项目
汇宇制药第一个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a 项目于2023年7月申报 IND,10 月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在 KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究。
日前申请IND获得受理的I类创新型生物药HY-0007,因其优秀的协同潜力,以及增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。该项目IND申请获得受理,展现了公司在双靶点小分子创新药和大分子多抗创新药的双翼突破。
延伸信息——PD-1xIL-15项目的研发进展
目前,国内外尚无以PD-1、TIGIT、IL-15三个靶点设计的双抗体融合蛋白产品。在国内外以PD-1和IL-15为靶点的研发项目多处于临床早期阶段,主要研发情况如下:
序号 | 产品代号 | 研发公司 | 靶点 | 适应症 | 最高研究状态 |
1 | IAP-0971 | 盛禾生物 | anti-PD-1-IL-15/IL15R-alpha 融合蛋白 | 晚期肿瘤 | 临床1/2期 |
2 | SAR-445877 (KD-050) | Sanofi SA | anti-PD-1-IL-15/IL-15R sushi融合蛋白 | 晚期实体瘤 | 临床1/2期 |
3 | SOT-201 | SOTIOas(捷克) | anti-PD-1-IL15/IL-15R alpha融合蛋白 | 进展或转移性实体瘤 | 临床1期 |
4 | SIM0237 | 先声药业 | anti-PD-L1-减活IL-15/IL-15R sushi融合蛋白 | 膀胱癌 | 临床1期 |
5 | IGM-7354 | IGM Biosciences Inc | anti-PD-L1 IgM-IL15融合蛋白 | 复发和/或难治性实体肿瘤 | 临床1期 |
6 | QLF32004 | QLSF Biotherapeutics;齐鲁制药 | anti-PD-L1-IL-15/IL-15R 融合蛋白 | 晚期恶性肿瘤 | 临床1期 |
7 | ASKG-915 | 奥赛康;AskGenePharma Inc(原) | anti-PD-1-突变的IL15 /IL15 R alpha Sushi domain(带mask)融合蛋白 | 晚期实体瘤 | 临床1期 |
8 | COH06 | City of Hope Medical Center | 表达PD-L1和分泌IL-15的NK细胞 | 非小细胞肺癌 | 临床1期 |
9 | CIT-801 | CureImmune Therapeutics Inc | anti-PD-1-IL15/IL-15R alpha融合蛋白 | N/A | 临床前研究 |
10 | SCR-1105 | 先声药业 | anti-PD-L1-突变的IL15/IL-15R alpha融合蛋白 | N/A | 临床前研究 |
11 | AB-002 | Akso Biopharmaceutical Inc(原);杭州中美华东制药 | 工程化突变的可溶PD-1-IL15激动剂融合蛋白 | N/A | 临床前研究 |
12 | N-809 | ImmunityBio Inc; NCI | anti-PD-Ll scFv-IL-15N72D/IL-15Ralpha融合蛋白 | N/A | 临床前研究 |
关于汇宇制药
一家研发驱动的综合制药企业,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售,2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有30个优质仿制药获批上市,8个产品进入国家集采,在海外有22个产品获批上市。公司在研项目超过100个,包括13个I类创新药及5个改良型新药,管线以肿瘤及相关领域为主,同时逐步覆盖其它领域。
(汇宇制药-W)
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