近日,步长制药披露公告称,公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“BC008-1A注射液”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》,拟开展的适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。
据介绍,BC008-1A注射液(重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液)是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物,可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路,解除对T淋巴细胞的抑制,从而易化T细胞的激活,达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用,同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用,以增强抗肿瘤作用。目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。
值得一提的,截至2024年6月30日,该项目上公司已投入的研发费用约为7,781.45万元。
近年来,随着人口老龄化加剧,我国癌症新发病人数持续增长。据前瞻产业研究院研究报告数据,2016-2022年,中国癌症新发病例数呈现逐年增长趋势。2022年,中国癌症新发病例数达到了482.5万人,同比增长2.9%。初步估计,2023年中国癌症新发病例数超490万人。
也因此,市场对于抗肿瘤药物的需求也在持续上升。来自智研咨询的报告显示,近年来全球及中国抗肿瘤药物市场规模快速增长,截至2022年,全球抗肿瘤药物市场规模约为2220亿美元,至2023年达到2240亿美元,预计至2028年达到4400亿美元,年均增速在15%左右;中国抗肿瘤药物市场规模约为2759亿元,年均增速不低于全球市场,未来市场前景向好。
步长制药是一家集医药研发、生产、销售为一体的大型现代化高科技健康产业公司,公司坚持“储备一代、研发一代、构思一代”的新药研发战略,重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域,加大新产品开发布局。
在中药领域,公司以脑心同治论为指导,将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合,在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案,强化治疗效果;在化药领域,在原研药中积极投入,积极筛选具有靶点明确的化药,布局化药的先进剂型;在生物药领域,针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域,12项生物制品(即治疗用生物制品)正在研发,部分制品已进入临床 I 期至 III 期阶段,覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域;在疫苗(即预防用生物制品)领域,公司已拥有4项疫苗产品,另有5项疫苗产品正在研发中。
据步长制药最新年报披露,截至2023年12月,公司在研产品216个,其中,中药12个,化药182个,生物药17个(治疗用生物制品12个,预防用生物制品(疫苗)5个),医疗器械5个。随着在研产品成功开发上市,未来步长制药在产品覆盖面、市场竞争力以及盈利能力等方面或都将大幅提升。
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