医药智投丨创新药@临床数据（RDP)

创新药就像挖矿，临床数据是 “挖出来的是真正的矿”的证明，所有药企都是靠这个证据去融资、BD、申请药物上市。因此，某种程度上，临床数据是药企最宝贵的财富。这也是为什么，生物科技行业极为重视知识产权保护，比如通过专利、著作权、商业秘密等方式对这些数据本身进行保护。但对于原研药来说，经历“双十”考验获批上市后，若专利保护期已届满或即将届满，且没有额外的制度保护，那将意味着，其很难在有限的时间内收回成本，收益也就无从谈起。这会极大降低药企的创新、研发积极性。

拦截仿制药的利器

众所周知，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验，并为此持续投入大量的人力与物力。因此，如果对原研药企业付出巨大代价取得的药品试验数据不加以保护，这会削弱原研药企业的研发积极性，同时也会影响原研药企业的持续研发投入，最终影响药品的可及性。药品试验数据保护制度起源于美国1984年通过的《药品价格竞争和专利期补偿法案》（《Hatch-Waxman法案》）。这个法案首次明确提出了药品“数据保护”，确立了针对药品试验数据的独占保护制度。你可能会疑惑，药企已经享有专利保护，为什么还要数据保护？那是因为，只有专利是不够的，知识产权保护需要贯穿创新药的全生命周期，尤其是对于生物药来说。

额外的安全感

专利保护与数据保护，作为知识产权领域的两大支柱，相辅相成，共同为鼓励创新药物的巨额投资铺设了坚实的法律基石。其中，数据保护尤为关键，它为制药企业提供了至关重要的额外安全屏障。在创新药研发的长征路上，原研药的临床试验历程漫长且充满挑战，往往当新药最终获得市场准入时，其享有的法定专利保护期限已悄然逼近尾声或已至。若缺乏额外的保护机制，竞争对手便可迅速跟进，利用相同活性成分及适应症开发同类药品，申请仿制药注册，这无疑对前期投入巨大的原研药企构成了严峻挑战，影响其成本回收与盈利预期，进而可能削弱整个行业的创新动力。

考虑到美国法律诉讼的高昂成本，对于初创企业而言，监管数据保护在实操中更显得不可或缺。它们难以依赖漫长的专利诉讼来捍卫自身权益，因此，有效的数据保护机制成为了它们抵御风险、确保投资回报稳定性的关键。综上所述，专利与RDP等产权保护措施，不仅为创新药企，也为行业内的关键参与者——投资机构，提供了更为稳固的投资回报预期，促进了整个生物科技生态的健康发展。