本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。
01 明牌
尽管因为二价HPV疫苗的惨烈竞争,万泰生物今年上半年的业绩已经滑坡,但投资者依然积极乐观,因为万泰生物九价HPV疫苗提交生物制品许可申请(BLA)申请的日子已经越来越近。 今年4月10日,万泰生物公布了其九价HPV疫苗的III期临床试验揭盲结果,整体符合预期,不出意外的话这款产品将在三季度中正式提交BLA申请,这一时间节点绝对于其他国产竞争对手。 不过,提交BLA并不等同于商业化销售,疫苗还需要获得正式批准,并通过批签发后才得以上市。按照此前万泰生物和沃森生物二价HPV疫苗的获批时间表推算,那么万泰生物九价HPV疫苗正式上市或许也是一年半之后的事情。 图:国产二价HPV疫苗获批时间表,来源:锦缎研究院 基于此,虽然万泰生物拿下首款国产九价HPV疫苗几乎没有悬念,但从故事到最终业绩释放,这仍需要耗费一段不短的时间。“预期收益”不等于“实际收益”,这个道理在万泰生物身上体现的淋漓尽致。
02 迷局
从目前国九价HPV管线进度看,北交所上市的康乐卫士是最接近于万泰生物的。康乐卫士是一家以HPV疫苗为核心布局的疫苗公司,临床进度领先的管线全部为HPV疫苗产品。其中,九价HPV疫苗在临床三期中,有望在2025年提交BLA,预计比万泰生物晚半年至一年的时间。 图:康乐卫士研发管线一览,来源:公司公告 康乐卫士的三价HPV同样到了BLA前夕,这是一款针对中端市场的产品,其覆盖16型、18型、58型三种高危型。它的定位就是九价HPV疫苗之下的差异化补充,争夺的主要是二价HPV疫苗的市场。 如果仅从商业化层面考量,三价HPV疫苗的前景可能并不太好,毕竟如今二价HPV疫苗已经白菜价,三价很可能难有好的商业表现。也恰是因为如此,则个基本事实或将客观提升其九价HPV的研发进度: 2023年7月,CDE发布的《人瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则 (试行)》,如果疫苗公司的第一代HPV疫苗在以疾病终点(CIN2+)为主要终点的三期试验中取得临床成功,则该公司的下一代HPV候选疫苗就可以通过利用针对病毒学终点,如12个月持续感染(PI12)的疗效数据获得加速审批。 在三价HPV疫苗即将上市的基础上,康乐卫士九价HPV疫苗有望凭借病毒学终点12月PI(PI12)的保护效力数据提前进行上市许可申请。 对万泰生物产生冲击的并非只有康乐卫士一家,上海博唯是第一家进入九价HPV疫苗临床三期的国内公司,于2020年4月开展,但由于其没有开展二价HPV疫苗,而四价HPV疫苗比九价还慢,因此无法享受到CDE新规定。 此外,成都所研发的11价HPV疫苗也已经进入临床三期,于2022年6月完成第一例病人入组,预计将在2030年左右提交BLA,2032年左右上市。如果11价HPV疫苗顺利上市,那么极有可能对九价HPV疫苗产生冲击,毕竟它比九价疫苗多了59型和68型这两大高危分型。 如今万泰生物获批首款国产九价HPV疫苗的问题不大,但其能享有多长时间的独占期才是市场更应该关心的问题。 国产九价HPV疫苗,既是一个“明牌”,也是一个“迷局”。万泰生物固然优势明显,但也绝没有达到高枕无忧的地步。
· 靶点格局 ·
PD-1靶点 | TIGIT靶点 | Claudin18.2靶点
GLP-1靶点 | CDK4/6靶点 | CD20靶点
EGFR靶点 | KRAS靶点 | CD47靶点
BCR-ABL靶点 | PCSK9靶点
c-MET靶点 | ALK靶点
· 产业地图 ·
百济神州 | 恒瑞医药 | 君实生物 | 信达生物
再鼎医药 | 复宏汉霖 | 先声药业 | 康方生物
药明康德 | 药明生物 | 贝达药业 | 诺诚健华
亚盛医药 | 新诺威 | 荣昌生物 | 基石药业
诺辉健康 | 迈瑞医疗 | 联影医疗 | 华大智造
爱尔眼科 | 时代天使 | 亚虹医药 | 康宁杰瑞
绿竹生物 | 讯飞医疗 | 微创医疗 | 福瑞股份
京东健康 | 平安好医生 | 晶泰科技 | 英矽智能
金斯瑞生物 | 传奇生物 | 华东医药 | 云顶新耀
本文作者可以追加内容哦 !