近日，丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠医药”）与四环医药控股集团有限公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）联合宣布，双方就轩竹生物自主研发的一款高选择性PDE-5抑制剂复达那非（产品代号：XZP-5849）达成独家授权许可合作。
根据双方已签署的授权许可协议，丽珠医药将获得复达那非（XZP-5849）产品原料药和制剂在大中华地区及非规范性市场地区的独家开发、生产及商业化权益，轩竹生物将保留复达那非在欧洲、美国、加拿大、日本、韩国、澳大利亚及巴西地区的开发、生产及商业化的权益。根据协议，轩竹生物将获得预付款，并有权获得里程碑付款及最高可达两位数的分级特许销售分成。
复达那非是轩竹生物自主研发的一款高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，属于化药1类新药，具有独立自主的知识产权。产品作用包括：1）抑制前列腺增生、显著改善前列腺增生症引起的下尿路症状；2）舒张平滑肌，增加动脉血流，改善功能障碍；3）通过扩张肺动脉，降低肺动脉压力。更重要的是，其克服了同类药物如西地那非、伐地那非和他达拉非等出现的视觉障碍、背痛等不良反应。临床前研究还证明，复达那非体内清除率明显低于阿伐那非、西地那非和伐地那非，预计人体内具有更长的半衰期，除了满足功能障碍（ED）患者治疗以外，还可以满足治疗前列腺增生引起的下尿路症状（BPH/LUTS）及肺动脉高压（PAH）患者每天给药一次、长期用药的临床需求。目前产品处于I期临床研究阶段，在研适应症包括ED、BPH/LUTS、BPH/LUTS合并ED以及PAH。
磷酸二酯酶-5(PDE5)作为一种胞内磷酸二酯酶，在人体内主要存在于组织中，可催化降解环磷酸腺苷(cAMP)和环磷酸鸟苷(cGMP)。而cAMP和cGMP作为细胞内第二信使，可通过特殊的受体参与和调节细胞的各种活动，在细胞内含量主要通过腺(鸟)苷酸环化酶的合成以及磷酸二酯酶(PDE)的水解作用之间的动态平衡决定。在细胞内其以3，5-环核苷酸作为底物，从而催化细胞内cGMP和cAMP水解，生成相应的底物，从而改变生物体的新陈代谢。PDE5抑制剂能够降低PDE5的活性从而抑制cAMP或cGMP的水解，使细胞内cAMP或cGMP的浓度增加，放大NO/cGMP信号通路活性，最终发挥生理效应。
丽珠医药执行董事、总裁唐阳刚先生表示：此次与轩竹生物携手合作，将进一步丰富丽珠医药现有的男科药物管线，同时也能够拓展丽珠医药的OTC产品布局。基于复达那非前期良好的研究基础，我们将加速后期临床开发，争取早日实现商业化。
轩竹生物副总兼山东轩竹总经理李嘉逵博士表示：“我们很高兴与丽珠医药达成战略合作，相信复达那非在丽珠医药强大的研发、生产及商业化队伍的主导下，能够加速产品的临床试验开发进程并早日实现商业化销售，助力中国创新药为患者的治疗和生命健康带来新的希望。
关于丽珠医药：丽珠医药集团股份有限公司（000513.SZ，01513.HK）创建于1985年，注册资本为9.28亿元，是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，现有员工近9000人。丽珠致力于原料药、小分子药物、大分子药以及诊断试剂的研发、生产及销售，其重点治疗领域涵盖抗肿瘤、辅助生殖、消化道、抗感染、精神/神经等多个领域。
关于轩竹生物：轩竹生物聚焦肿瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力研发、生产、商业化具有核心自主知识产权的1类创新药，以解决未被满足的临床需求。公司拥有一支具备丰富创新药研发及产业化经验的团队，已形成完整的新药研发体系，具备持续创新、持续产出能力。公司同时拥有小分子化学药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成国内少有的涵盖小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型的产品管线。以“创新驱动，助推中国新药发展、服务人类健康”为战略理念，根植中国、全球视野，轩竹生物现正从生物技术公司向研产销一体化的生物制药企业发展转型。
本文转自：丽珠医药
(健康元)
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