7月21日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”，000963.SZ）与专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，2509.HK）联合宣布，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与荃信生物再度联手，双方就荃信生物自主研发的QX005N（重组人源化IL-4R单克隆抗体）注射液签署合作开发及市场推广服务协议。
基于该合作，中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，中美华东将负责QX005N在授权区域的商业化市场推广，双方将友好协商市场推广服务费比例，荃信生物将根据届时约定向中美华东支付市场推广服务费。此外，中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。
QX005N是一款以人IL-4受体亚基（IL-4R）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4R特异性结合，阻断IL-4R与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在入组中。
荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示：“我们很高兴能与华东医药再度合作，共同开发我们的创新药物。QX005N是荃信生物自主研发的核心产品，在此前开展的多项临床试验中均显示出良好的疗效和安全性，我们很看好这款产品的未来前景。相信在华东医药的经验和资源加持下，QX005N的临床开发将进一步提速，并有望在商业化环节取得更大成功。”
华东医药董事长兼总经理吕梁先生表示：“华东医药近年来不断加强在自免领域的深入布局，着力提升华东医药在该领域的影响力。荃信生物是华东医药在自免领域的重要合作伙伴，此次与荃信生物再度联手，将进一步丰富华东医药的自免产品管线。双方将充分发挥各自优势，共同推进QX005N的后续开发，助力QX005N尽快上市。”
此前，荃信生物与华东医药共同开发的QX001S（HDM3001）注射液（乌司奴单抗生物类似物）的上市申请已于2023年8月获得NMPA受理，有望于今年下半年获批上市并成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似物。
关于荃信生物
荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段创新企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性嵴柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND许可数量最多的公司之一。更多信息请访问： (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
(华东医药)
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