减肥药又添重器，君实生物十年磨一剑，剑指减肥药

昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的抗PCSK9单抗。此前，2023年4月，该药已申报上市并获CDE受理，适应症包括2项：原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150 mg（1 ml）/支（预充式注射器）、150 mg（1 ml）/支（预充式自动注射器）。PCSK9抑制剂是一种强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。2023年11月14日，君实生物宣布，其自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的3期临床研究结果，在2023年美国心脏协会（AHA）科学会议上以壁报形式进行了详细展示。数据显示，昂戈瑞西单抗可强效降脂，显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达60%以上！2024年4月2日，CDE网站显示，君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获受理，推测本次申报上市的新适应症为单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者。