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发布时间：2024-07-22
甘李药业GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18注射液在IIb期临床试验中30周减重17.29%
肥胖和超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后，平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安慰剂组为-0.99%；且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。
每两周一次48 mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当，两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异（单侧检验，P>0.025）。
GZR18注射液安全性、耐受性良好，最常报告的不良事件为胃肠道反应，与同类药物相当。
中国北京——近期，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。
该IIb期临床试验（CTR20231695）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国25家临床试验中心共计招募340名受试者，均为经饮食运动控制不佳的成年超重（BMI≥24 kg/m2）且伴有至少一种体重相关合并症或肥胖（BMI≥28 kg/m2）的受试者。受试者随机接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液或安慰剂治疗30周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗30周后体重相对基线变化的百分比。本研究评估了受试者平均体重、腰围、腰臀比（腰围/臀围）、体重指数（BMI）、糖代谢指标等相对基线的变化，以及药物的安全性与耐受性。
治疗30周后，与安慰剂对照组相比，不同剂量和给药频次的GZR18注射液（每两周一次12 mg，18 mg、24 mg和48 mg；每周一次24 mg）受试者体重自基线变化百分比显著降低。GZR18注射液组受试者平均体重自基线分别降低11.15%（12 mg组，每两周一次）、13.22%（18 mg组，每两周一次）、14.25%（24 mg组，每两周一次）、17.29%（48 mg组，每两周一次）和17.78%（24 mg组，每周一次），均优效于安慰剂组（降低0.99%）。每两周一次48 mg剂量组与每周一次24 mg剂量组的减重比例之间未见显著差异（单侧检验，P>0.025）。
本研究中，每两周一次的GZR18注射液总体安全性和耐受性良好，与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。最常见的不良事件为胃肠道反应，大多数事件的严重程度为轻中度，与同类药物相当。
该IIb期研究更为全面的结果计划于今年晚些时候公布，并将在同行评审期刊上发表。
关于GZR18
甘李药业开发的GZR18注射液是一种每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。早期临床数据表明GZR18能够有效降低血糖水平和体重。目前，GZR18的全球开发已进入II期临床研究阶段。
前瞻性声明：
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因
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