一. 病毒（HPV）介绍
人瘤病毒(HPV)是生殖系统疾病最常见的病体。目前已发现200多个HPV亚型，不同亚型具有相似的形态特征。HPV病毒可以分为高危型和低危型。高危型HPV包括HPV16,、18、31、33、39等13种型别，低危型包括6、11等型别。人类对HPV普遍易感，皮肤和黏膜的上皮细胞HPV感染可产生局部增生性损害。高危型HPV病毒持续感染是导致“红颜杀手”的颈癌及其癌前病变的主要原因。
2020年，宫颈癌导致美国4,290人死亡，中国59,060人死亡。在中国15~44岁女性中，宫颈癌发病率高居恶性肿瘤第三位，已成为我国该年龄段女性癌症死亡的第二大原因。
二. HPV疫苗
HPV引起的癌前病变治疗方式包括电环切除手术、电凝固电疗、冷冻治疗、冷凝法和激光治疗等。而宫颈癌的治疗方法主要有手术治疗、放疗和化疗。这些治疗手段对人体的伤害较大，且治疗费用较高。
HPV疫苗又称宫颈癌疫苗或人状瘤病毒疫苗，是一种预防女性宫颈癌和人类癌及疣的疫苗。HPV疫苗的原理是使用合成的L1晚期蛋白病毒样颗粒（VLPs）作为靶抗原，这些颗粒具有天然的空间结构，能够刺激人体产生高滴度的血清中和性抗体，以中和病毒，并协助激活肿瘤特异性杀伤T淋巴细胞清除病毒感染。
一项Lancet研究表明，接种HPV疫苗5-8年后，年轻女性高危型HPV患病率显著下降。
基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据，世界卫生组织（WHO）鼓励在合适人群中使用HPV疫苗以降低宫颈癌的发病率。
目前，全球商业化的HPV疫苗有三类，即HPV二价疫苗、HPV四价疫苗及HPV九价疫苗。
二价HPV疫苗覆盖16/18两种高危型HPV，可预防约71%的颈癌。
四价在二价基础上增加6/11两个低危型HPV，比二价HPV疫苗多预防90%的疣等疾病。
九价进一步扩大其保护范围，在四价的基础上增加HPV31/33/45/52/58五种高危型HPV，可预防约90%的宫颈癌及90%的及疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。
三．HPV疫苗市场规模
2020年11月，世界卫生组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，提出于2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。而截至2020年底，HPV疫苗在中国的全程接种率整体较低，不到1%，因此国内HPV疫苗市场潜力巨大，且预计未来几年将快速增长。据西南证券预测，到2024年末，HPV疫苗渗透率将会达到30%。
此外，值得一提的是，感染女性的HPV血清型亦可感染男性。研究亦显示，男性HPV感染率与女性相近。目前，中国男性市场还处于真空期，据统计，中国男性适龄接种人数比女性人数更多。男性HPV疫苗需求也越来越旺盛。
中国首款HPV疫苗于2017年获批。根据弗若斯特沙利文报告，中国HPV疫苗苗市场规模在2020年增至人民币135亿元，预计到2030年将达到人民币690亿元，2020年到2030年的复合年增长率为17.7%。
从接种疫苗类别来看，由于“价”越高，能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也越多，保护率自然也会越高。因此，预期HPV九价疫苗市场将于2030年的HPV疫苗市场中拥有最大的市场份额。
吉满生物HPV假病毒包装有 L1 和 L2蛋白，并含有萤火虫萤光素酶基因。该假病毒为复制缺陷型病毒，感染后不能产生新的病毒颗粒。它可以有效感染过表达SV40 Large T 的 HEK 293T 细胞(293TT)，可用于病毒入侵研究、中和抗体检测、疫苗效价评估等。（咨询吉满客服联系同微信：18916119826）
四. 已上市的HPV疫苗
双价HPV疫苗由GSK研发成功，于2007年在海外获批。四价及九价由默沙东研发，于2006年和2014年获FDA批准。
我国已批准五种HPV疫苗上市，分别为三种双价HPV疫苗、一种四价HPV疫苗和一种九价HPV疫苗。
此前，国内因9价HPV疫苗供不应求和接种年龄的限制，2价HPV疫苗成为主力军，国内获批的2价HPV疫苗有万泰生物的馨可宁（2019年12月获批）、沃森生物的沃泽惠（2022年3月获批）以及GSK的希瑞适（2016年7月获批）。
得益于2价HPV疫苗的销售，2020年至2022年间，万泰生物和沃森生物的净利润都有很大的提升，在2020年至2022年的净利润增速均超过100%，2022年万泰生物的净利润达47.36亿元，沃森生物的净利润达到7.29亿元。
就在2023年，疫苗市场发生了翻天覆地的变化。
五. 九价VS二价
华泰证券的研究发现，HPV疫苗的选择以效果为先，优质的疫苗直接抢夺市场。随着2022年8月默沙东九价HPV疫苗适应症的扩展，16至26岁扩龄至9-45岁。此外，默沙东近年来一直在不断增加对中国市场的疫苗供应量，2021年-2022年及2023年1月-11月，默沙东九价HPV疫苗的批签发量分别是1020.61万支、1547.72万支和3100万支，分别同比增长101.45%、51.65%和102%。
受外企九价HPV疫苗扩龄和进口数量大增影响, 九价疫苗市场渗透率大幅提高，对应的二价苗与四价苗也对应逐渐显现增长乏力的苗头。
万泰生物和沃森生物近两年业绩走向下坡路。沃森生物2023年营收同比下滑19%，净利润同比下降45.5%。2024年Q1，营收及净利润持续下滑，净利润下降幅度更是超过80%。万泰生物2023年的营收也下降了50%，净利润降幅超过了7成, 2024年半年度业绩预减公告显示，上半年营收下降约5成，净利润下降更是超过8成。
除去扩龄和供应量增加的影响，未来九价HPV疫苗减少剂次接种、拓展男性接种，或将持续冲击国产二价疫苗市场。
六. 激烈的国内 HPV 疫苗竞争格局
七. 多个国产九价HPV疫苗上市在即
国产九价HPV疫苗研发进展较顺利，多家处于三期临床阶段。
康乐卫士在招股书中透露，九价HPV疫苗(女性适应症)预计在2025年向国家药监局提交BLA；
沃森生物在2024年4月回复投资者提问中表示，九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验已处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段；
万泰生物也在4月发布公告称，九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已收到第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果且符合预期。
预计今明两年，市场有望陆续迎来多款国产九价HPV疫苗的入局。
值得一提的是，康乐卫士在招股书上还透露，预计在2025年向印度尼西亚BPOM提交九价HPV疫苗BLA，这意味着国产HPV疫苗还将在国际市场与默沙东一争高下。
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