“虽然2型糖尿病和肥胖症是目前用重磅GLP-1药物治疗的主要疾病，但诺和诺德和礼来的下一个目标是拓展GLP-1其他适应症。”
提到GLP-1药物，就不得不提这一赛道的王者——诺和诺德和礼来。
针对GLP-1受体激动剂，这两家巨头正在开展在肥胖和糖尿病以外适应症的一系列临床试验研究，促使GLP-1药物重磅药物的用途多样化。
GLP-1开发与走红之路
GLP-1受体激动剂最初用于治疗2型糖尿病，因在减肥成效显著而声名鹊起。事实上，GLP-1已成为讨论减肥的主要药物类别。例如，在2月份发表在《自然》杂志上的一篇关于肥胖治疗未来的评论文章中，作者专门指出了GLP-1领域的创新。
尽管目前焦点在糖尿病和肥胖症，但研究表明 GLP-1 具有广泛的药理学潜力。
美国国立卫生研究院（NIH）的一项评论表明，除了传统上理解的激素益处外，这种药物类别“具有心脏和神经保护作用，减少炎症和细胞凋亡，并对学习和记忆，奖励行为和适口性产生影响。
事实上，GLP-1的研究已经多样化，包括非酒精性脂肪性肝病、多囊巢综合征、外周动脉疾病和心血管健康等。
礼来GLP-1项目延伸
礼来GLP-1项目的主要延伸是睡眠呼吸暂停（OSA）。4月17日，礼来公布tirzepatide III期SURMOUNT-OSA试验的积极研究结果，该试验达到了所有主要和关键的次要终点。试验数据显示，与安慰剂相比，Tirzepatide组呼吸暂停-低通气指数（AHI）平均降低约60%（相关事件，每小时减少约30次），达到了主要终点。礼来计划在年中向FDA和其他全球监管机构提交上市申请，此前，Tirzepatide已获得FDA授予的用于治疗中重度OSA合并肥胖的快速通道认定。
礼来还在研究tirzepatide在MASH中的应用，6月发布的II期临床试验结果显示，该药物优于安慰剂。此外，礼来的GCGR/GIPR/GLP-1R新型三重激动剂瑞他鲁肽（Retatrutide）也处于III期临床试验中，用于治疗睡眠呼吸暂停和膝骨关节炎，以及肥胖和T2D，结果预计将于2026 年公布。
在心血管领域，礼来公司同样开展了tirzepatideIII期试验，调查该药物对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）长期风险的影响，以及对射血分数保留型心力衰竭合并肥胖症的影响。去年11 发布的公布的前一种适应症的治疗结果显示，该疗法可显著降低 ASCVD 的10 年预测风险，但礼来尚未计划在这一领域申请批准。
目前，Tirzepatide 已启动 26 项 III 期临床试验，除降糖、减重外，开始进军新市场。
Novo的GLP-1项目延伸
全球首款抗肥胖药物司美格鲁肽Wegovy是诺和诺德研发的GLP-1药物，2021年6月在美国获批作为减肥药。诺和诺德今年将GLP-1项目的延伸到降低心血管风险领域。
3月8日，FDA批准了司美格鲁肽注射剂semaglutide用于预防超重或肥胖成年人的心脏病发作、卒中和心血管死亡风险的新适应症。这标志着该药物在肥胖“共病”预防治疗方面实现的又一重要突破。
与此同时，诺和诺德又公布了semaglutide治疗肾脏疾病的IIIb期试验的结果：每周给药一次，1.0mg索马鲁肽可使 2 型糖尿病和慢性肾病患者发生肾病相关事件的风险降低24%。Novo计划今年向美国和欧洲的监管机构申请批准semaglutide用于肾脏疾病的治疗。
Novo也在进行一项有关MASH的III期试验，预计将于 2029 年完成。此外，Novo还在同时测试semaglutide治疗AD的疗效，该项III期试验研究结果预计将在2026年底公布。7月发表的一项观察性研究发现，服用semaglutide的2型糖尿病患者患痴呆症、认知缺陷和滥用尼古丁的风险较低。
GLP-1市场解读
据今年6月的一份行业报告估计，2023年全球GLP-1市场价值估计为368亿美元，预计到2031年将增长到1380亿美元，这一点不足为奇。
相比GLP-1的2型糖尿病和肥胖症的市场规模。Novo 和 Lily 探索的新适应症市场要小得多，但仍可能扩充 GLP-1 治疗的利润。
到2032年，全球阿尔茨海默氏症市场将从48 亿美元增长到 81.8 亿美元，2024-2032年的复合年增长率为8.7%。而MASH/NASH 将从1.62 美元增长到 242 亿美元。
尽管这些市场比减肥药的市场要小，但GLP-1治疗如此广泛疾病的能力的诱惑力仍在推动Novo 和 Lily不断扩大其覆盖范围。
“我认为减肥仍将占主导地位，”Novo的前长期顾问James Shehan表示。“但我认为，人们会越来越认识到，肥胖是一个复杂的综合症。通过治疗肥胖症，你可以解决人们可能患有的一系列身体疾病。”
如若GLP-1药物用于治疗NASH、多囊巢综合征、睡眠呼吸暂停、糖尿病预防等领域成功获批，未来对GLP-1药物的需求将仍持续增长。
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来源：药精通Bio
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