格隆汇7月25日丨通化东宝(600867.SH)公布,公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(称“东宝紫星”)取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书后,已开展Ib期临床试验。
注射用THDBH120(减重适应症)在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,根据国内化学药品创新药相关指导原则,申请人已经启动一项“在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验”,主要目的是评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性;次要目的包括评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、免疫原性。试验目前进展顺利,已于近日成功完成首例受试者给药。
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