博安生物宣布，其自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）——注射用BA1302已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。该产品是国内首个获批进入临床阶段的、靶向CD228的创新型ADC药物，拟用于多种实体瘤的治疗。
CD228在多种实体瘤中高表达，
BA1302开发进度领先
CD228蛋白是首次在黑色素瘤中发现的GPI锚定糖蛋白，在肿瘤迁移和增殖中发挥作用。该蛋白靶点在黑色素瘤、间皮瘤、结肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤中高表达，并在正常组织中低表达，具有较高的肿瘤表达特异性。
BA1302作为靶向CD228的创新型ADC药物，抗体部分筛选自博安生物自有知识产权的全人抗体转基因小鼠BA-huMab，该抗体具有良好的结合特异性，只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2，减少了载荷在非靶细胞中的释放，从而提供了更好的疗效和安全性；化学部分则采用博安生物筛选的连接子-载荷（BNLD11），具有优异的体内外稳定性。结构设计上，每个抗体分子上平均偶联了4个BNLD11分子，这种设计在提高了药物杀伤效率的同时减少因载荷脱落导致的毒性，平衡了治疗效果和毒副作用。
临床前研究数据表明：BA1302具有优异的内化活性和旁杀作用，且具备泛瘤种治疗的潜力，对CD228低至高表达的肺癌、胃癌及黑色素肿瘤均表现出显著的杀伤活性，可有效抑制多癌种患者来源肿瘤模型（PDX）的肿瘤生长。BA1302在食蟹猴体内显示出了较长的半衰期和良好的药代特征，安全耐受性较好，展现了优异的临床治疗潜力。
此次BA1302获批开展的临床试验为一项多中心、开放、多次给药剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究，评价注射用BA1302在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性及初步疗效。截至目前，国内尚无同靶点ADC药物进入临床阶段。BA1302将是目前全球唯一在临床阶段的靶向CD228的抗体偶联药物。
结合技术平台优势，
开发更稳定、有效的ADC药物
ADC是通过连接子将抗体和细胞毒素偶联而产生的药物，可针对性地将细胞毒素导入并杀死靶细胞，减少对正常细胞的伤害，从而提供更宽的治疗窗口。博安生物凭借其全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，显著提高了抗体开发的多样性和开发速度、降低免疫原性风险。在这一抗体技术平台的优势基础上，公司开发了更稳定、有效的连接子-载荷，搭建出更优化的ADC技术平台，涵盖整个ADC药物的发现及开发过程，并推动更多候选药物进入在研管线。
当前，博安生物在临床研究阶段的ADC药物除了靶向CD228的BA1302，还有靶向Claudin18.2的BA1301正在开展Ⅰ期临床试验，拟用于Claudin18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和等；另有包括双抗ADC在内的多款临床前在研产品。
“技术创新是驱动博安生物发展的核心动力。通过成熟的抗体开发平台和ADC技术迭代开发，我们构建了强大的专利和技术壁垒，为博安创新生物药的高效开发奠定了坚实的基础，”博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：“BA1302是公司ADC技术平台的第二款药物，是目前全球范围内临床阶段唯一在研的靶向CD228的ADC药物。临床前研究显示，CD228在多种实体瘤中高表达，BA1302在泛瘤种中展现出优异的单药成药潜力和联合开发价值，呈现广阔的临床应用前景。我们将加速推进BA1302的临床开发，高效探索其治疗潜力，期待能为广大癌症患者带来突破性的治疗方案。”
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。
目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”及“山东省工程研究中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
(博安生物)
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