VITAL研究包含可行性研究（Pilot study）阶段和确证性研究（Pivotal study）两个阶段，于2023年11月完成首例受试者入组，历时9个月顺利完成两个阶段全部受试者入组
血管内压电导丝系统在国内首创性地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动传递至导丝尖端，起到冲击和开通CTO病变的作用
中国，上海——7月16日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创冠脉”）旗下子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律”）完成血管内压电导丝系统上市前临床研究（以下简称“VITAL研究”）全部受试者入组。该研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者，在四川大学华西医院、西南医科大学附属医院、南方医科大学南方医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院等15家研究中心开展。
微创冠脉血管内压电导丝
VITAL研究包含可行性研究（Pilot study）阶段和确证性研究（Pivotal study）两个阶段。可行性研究旨在评估微创旋律血管内压电导丝系统首次用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的安全性和可行性。确证性研究为一项前瞻性、多中心研究，研究主要终点为器械成功率，次要终点包括手术成功率、临床成功率等。该研究于2023年11月完成首例受试者入组，历时9个月顺利完成两个阶段全部受试者入组。
血管内压电导丝系统在国内首创性地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动传递至导丝尖端，起到冲击和开通CTO病变的作用。该器械具有可控的振动幅度和频率，能够在不伤害周围正常血管组织的情况下，帮助术者轻松突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病变，辅助其他介入产品通过病变部位，提高CTO病变患者PCI治疗的手术效率。
微创旋律血管内压电导丝系统已于2024年5月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。未来，微创冠脉将持续创新，在更全面的临床研究数据支持下积极拓展心血管介入治疗产品线，致力于为患者和临床提供更丰富高效的治疗方案，打造冠心病全解医疗方案，全心守护每一位冠心病患者。
CTO病变是PCI治疗中“最后待以攻破的堡垒”，微创旋律研发的压电导丝系统，通过独特的压电效应原理，为CTO病变的治疗带来了革命性的突破。这一创新技术不仅能高效地穿透近端纤维帽，而且能在闭塞段内构建 “隧道”，显著降低了PCI手术的难度。VITAL研究顺利完成入组，也证实了压电导丝系统能提高CTO-PCI的手术效率。期待这一创新产品能够尽快上市，为CTO患者带来更安全、更高效的治疗方案。
——复旦大学附属中山医院
葛均波 院士
压电导丝系统临床研究完成全部患者入组，标志着我们在解决冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变方面的重大进展。我们坚信，这项凝聚了葛院士及马剑英教授团队智慧结晶的技术将为CTO-PCI领域带来更高效的治疗选择，极大地提升手术成功率和医患体验。我们期待着压电导丝系统早日获得批准，造福更多的冠心病患者。
——微创冠脉总裁
岳斌 博士
(微创医疗)
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