琥珀八氢氨吖啶片主要有以下创新点:
(1)用途创新:低毒、高生物活性,动物试验药效明显。是未在国内外上市的治疗阿尔茨海默病注册分类为化学药I类的创新药物。
(2)结构创新:琥珀八氢氨吖啶是一种全新的化合物,与现有的乙酰胆碱酯酶抑制剂结构均不同;是长春华洋高科技有限公司发明专利《吖啶衍生物及其应用》的首度开发,是具有完全自主知识产权的专利药(专利号ZL031045413),经查新检索确认,琥珀八氢氨吖啶片是未在国内外上市的治疗阿尔茨海默病的新化学物。
(3)技术创新:琥珀八氢氨吖啶的合成是全新的化学反应过程,经查新检索,未见有国内外文献报道,工艺技术属首创;该化合物化学合成工艺路线短,原料易得,反应条件温和,不需要高温、高压,废液可回收使用,易于“三废”处理,符合国家环保政策,具有产业化生产的技术基础。
(4)药理机制创新:琥珀八氢氨吖啶系双重胆碱酯酶抑制剂,较以往单纯的乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物治疗阿尔茨海默病效果更好,副作用小,是近年来AD治疗药物研究的“新趋势和新突破”。更让人兴奋地是,Ⅱ期临床试验除了证明了琥珀八氢氨吖啶的量效关系并获得了高剂量组极其显著地优效性研究结果。同时本药具有防止A淀粉样蛋白生成与沉积的作用,在延缓AD疾病病理进程方面也具有其独特的药理机制。
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