7年股价狂涨40倍,一家东北老药厂从寒冬里跑出来,成了“眼科药茅”,并逐步取代长春高新,成为二级市场新一代“东北药茅”。但对于其国内首个获批的阿托品销售能否达预期,还是道未解之谜。不过,市场担忧情绪正在弥漫,近两月区间跌幅已逾40%。一切都在等中报。
资深分析师:摩西
最美编审:苏叶
成败阿托品。
如果你长期关注兴齐眼药,想必你会坐等8月29日,国内首个0.01%硫酸阿托品滴眼液在3月上市后的首份成绩单,即见分晓。某种意义上来说,这份答卷不求尽善尽美,但一定要给到信心。
如果你并不熟悉这家公司,那么我告诉你,现在有一家A股上市药企,净利2.4亿,从市值高峰跌去40%后市值仍超200亿,动态市盈率高达147倍,几乎仅靠这款近视“神药”撑起估值,你怎么看?
2027年,101.8亿,这是券商给到兴齐阿托品的销售预期。2022年,中国TOP5眼科用药都是老药,销售额最高的雷珠单抗和康柏西普才卖14多亿。对比之下,冀望3年卖百亿的阿托品,可见市场预期多高。
不过,阿托品按3类药获批,独占期有多长未知,但等着上市的竞品不在少数,背后还有“制药一哥”恒瑞虎视眈眈。另外,低浓度硫酸阿托品在院内使用多年,但真正获批的寥寥,且仍迟迟未打开欧美主流市场,那么在国内市场,实际增长能达预期吗?高估值泡沫质疑怎么除?
“眼科药茅”的江山,易打不易守。高估值成了其头顶的达摩克利斯之剑。自今年6月以来,兴齐股价已经跌超40%。
今年中报是首个重要的观望窗口。如果开局不及期望,兴齐会怎样?他会奉劝投资者们继续等,等Q3暑期档“生意兴隆”,生产量翻N倍吗?但市值始终建立在预期之上,而预期背后的变化瞬息万变,不等人,现在资金面表现分化,已经透露了市场情绪。
起高楼 宴宾客
小领域里的领头羊。兴齐,眼科药物领域的仿创企业,始建于上世纪70年代,成立早,基本盘大,覆盖了全产业链多细分赛道。据米内网数据,2023年中国公立医疗机构终端眼科用药格局里,五家企业并吞过半天下,分别是诺华、康弘药业、参天制药、兴齐和拜耳。兴齐眼药销售额增速尤为显眼,36%,超过这一众头部企业的平均水平(10%)。
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图片来源:米内网
过评品种丰富。据米内网统计,2023年齐鲁排第一,兴齐排第二。
眼科药物批准文号丰富。至2023年底,眼科药物批准文号为57个,超一半被列入医保目录。旗下产品或为市场独家,或者3家竞争,面临的竞争格局良好。营收占比10%以上的产品如迪友、迪非,都带有“国内首个”的头衔。
但最能代表创新力的产品仅两个:2020年上市的“国内首仿+国产独家”环孢素滴眼液(Ⅱ);2024年上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液,打破国内没有近视相关适应证产品获批空白。这两款药物没获批前,兴齐的毛利率常年超70%,这是眼科药物的普遍水平,但年营收规模却难实现突破,盈利能力更是平平无奇。
刺激兴齐7年股价狂涨40倍,曾1个月14次涨停,以及业绩迎来史上首次突破的,即是这款阿托品滴眼液。
2016年,兴齐拿到新加坡国立眼科中心的独立授权,获得后者低浓度硫酸阿托品10年的临床数据,并以此推进III期临床试验。
新加坡国立眼科中心,是全球验证阿托品在近视防控、抑制眼轴增长上有较好效果的最核心地方。通俗理解,“神药”阿托品的氛围,最初就是他带起来的。这意味着,兴齐手握了最原始的实验数据,方便其在研发上少走弯路,率先在阿托品赛道上占位。
后续便是这么演进的。
阿托品获批需要依托医院,于是2017年,兴齐新设医疗服务业务,成立子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司。又很快在2018年,走通了临床阶段的兴齐向国家药监局申请注册,申报适应证为散瞳及睫状肌麻痹,但因安全性、有效性不充分,未获批准。这两年,兴齐利润出现下滑,主要原因系医院还未盈利,但搞研发还是花了大价钱。
当时,尽管0.01%硫酸阿托品滴眼液在新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区用于防控近视已近20年,但全球没有1款阿托品获批上市。
兴齐眼瞅获批不易,便灵机一动,换了条路径——参考国外,上不了市,但可以成为院内制剂,总之不能浪费自己手里的资源吧?
2019年初,兴齐拿到辽宁省药监局颁发的《医疗机构制剂注册批件》,开始以院内制剂的形式在旗下医院销售,适应证为近距工作诱导的短暂性近视。又在意识到线下接待人流始终有限后,同年12月,开通了互联网医院资质。在互联网医院的放大效应下,尽管产品尚未获批,但销售规模还真的很快实现了节节攀升。
2019年,兴齐眼科医院营收为2368万元,主要还是单院线下销售成果。
到了2020年,医院收入增至1.38亿元,2021年更是在其基础上再增2倍之多至3.18亿元,占公司营收比重提升至31%。
这正代表了兴齐两大营收板块之一——医疗服务的表现。在这期间,虽医药制造收入占比仍高,但医疗服务收入增长快,主要得益于兴齐眼科医院的门诊收入、住院收入、视光收入及药品收入。而药品收入中的主力,正是阿托品。
人逢喜事精神爽,好事一件接着一件。2020年,兴齐的环孢素滴眼液也上市了。公开数据显示,2021-2022年这一产品增速分别为2839.2%(初步放量,基数小)和313.04%,销售额在2022年超1.5亿元,占比超10%。
得益于此,兴齐业绩终于步入快步增长轨道。
2019年到2021年,兴齐净利润增幅分别为162.79%,145.11%和121.31%。2021年表现最突出,净利润达1.95亿元,营收首次突破10亿元关口,对应增速达到历史峰值,同比增长49.26%。
一个OK镜,一个阿托品,在那几年可谓风光无限。比起OK镜,阿托品使用更方便,价格更便宜,适用人群更广。
阿托品,其实是一款效用相对明确的老药。作为一款非选择性M-胆碱受体阻断药,阿托品在临床上有广泛的应用,如扩瞳、麻醉前给药等,又可通过结合视网膜M1或M4受体延缓近视。而延缓近视进展的手段一般有光学、药物和户外运动。其中,0.01%硫酸阿托品滴眼液经上万例近视儿童真实世界多年临床使用验证,具有良好的安全性,且单独使用可以延缓近视进展60%。
低浓度阿托品能从哪里获得?其实一句话,就是医院可以自己配。但前提是要取得医疗机构制剂许可证和批准文号,再按照相关药监部门批准的工艺规程从原料药物进行配制。
不过此前一直存在一个问题:国内尚缺乏统一制备标准,亟待进行规范,有的医院索性将高浓度阿托品和玻璃酸钠一起配置。水准参差不齐,市场上又真假难辨,使用不规范,曾有很多乱象发生。
那么,兴齐在阿托品赛道是怎样的存在呢?
国内”气氛组组长“,同时也是脑子最灵光的第一名选手。
拿到最权威的数据独家授权后,兴齐占据了先发优势,投入使用早从而优先提升了品牌知名度,同时通过互联网医院覆盖了更广泛人群,率先开拓“院内制剂+互联网医院”这一创新模式,真正打开了推广渠道。
但这样的成功,犹如走钢索。作为一家眼科老牌企业,兴齐没有任何问题,但作为“神药”阿托品背后最大的获益者,又是在未获批情况下走互联网医院渠道,兴齐还有一个很大的雷忘了根除。
2021年下半年,互联网诊疗强监管风暴开始悄然酝酿。次年,兴齐很快迎来了一场打击巨大的合规困境和业绩瓶颈。
走钢索 滑铁卢
“妖股”兴齐。
2019年-2021年,资本市场给力的表现最能作证市场对这一阿托品的关注度。在那3年,兴齐股价区间涨幅超721%,2020年和2021年接连出现多个高峰。走势极其独特背后,必然有值得肯定的地方,当然必然也有风险。
其实自2019年起,便有不少业内人士对兴齐估值存有担忧:在变换的市场环境下,被高估了。
2019年,兴齐出现22个交易日14个涨停板的现象,继而被深交所连发11问。主要问题系销售费用占比过高,且增长速度远超营业收入增幅等原因,要求公司作出说明。从其财报中可以看到,2019年,兴齐销售费用占比高达40.43%。此外随着股价上涨,许多管理层开始减持,也被深交所问询是否存在内幕交易、炒作市场等问题。
不过,兴齐遇到的最大的风暴,是在“院内制剂+互联网医院”这一“模式创新”的合规性上。
2022年6月,国家卫健委对互联网诊疗划清红线。同年次月,沈阳兴齐眼科医院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液,如果要买的话得去线下实体医院。
与此同时,一则《关于低浓度硫酸阿托品沿用医疗机构机构制剂有关事项的通知》流传开来,文件称国家有关部门会同专家研究,认为本品长期使用的安全性和有限性数据尚不充分,应当继续关注。
这一风波的出现,带动兴齐股价和业绩齐齐迈入过山车模式,这也能够更鲜明看出,阿托品之于兴齐这家公司的重要性。
资本市场面,兴齐股价开始了漫长的下跌与震荡;业绩层面,兴齐好不容易打出的翻身一杖,迎来了滑铁卢。
互联网医院渠道被砍断,2022年兴齐医疗服务收入同比仅增长了22%,2023年再度下滑了13.49%,仅有3.51亿元收入。
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数据来源:公司财报
2022年,兴齐整体营收为12.5亿元,增幅放缓至21.59%,过去5年收入不断提速的态势戛然而止。连续3年保持超高增长的净利润更显尴尬,同比增幅骤降为10%以下,与过去连年超100%形成鲜明对比。2023年态势继续,营收增速降至17.42%,净利润增速为13.39%。
一切均受到沈阳兴齐眼科医院收入减少的影响。
拉长近5年时间线来看,兴齐各个指标的表现几乎都呈V字形,最底部即在2022年。
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图片来源:华西证券
2019-2021年,兴齐ROE(净资产收益率)从6.45%一路增长至25.54%。但2022年,基于毛利率增至历史最高点(78.74%)、净利润仅微增、市场不确定性大大增加等多重因素, ROE开始下降,后续在15%左右水平徘徊。
机构投资者也在2022年纷纷跑路。2019年至2021年,兴齐持股机构数从50增加至226,但2022年却减半,仅剩下110。2023年随着风波逐渐平息,持股机构又纷纷进入。
其实从近5年各指标来看,兴齐整体的收入、净利润表现都得到明显提升。营收上,近3年复合增长率(CAGR)为28.68%,近5年为27.76%;归母净利润近3年CAGR为39.73%,近5年更是高达77.4%,超过营收表现,更是远超A股化学制药企业平均水平。同时,拿国内头部几家稀缺的眼科药物上市企业作对比,兴齐的快步增长也是最为突出的,其营收及净利的同期CAGR均高于康弘药业。
很有意思的是,近5年时间,兴齐不管在高峰还是低谷时期,都在持续扩招员工人数,从2019年不到1000人,到2023年接近2000人,且反而在2022年吸纳了最大规模的员工数量。
但与之相反的是,兴齐人均赚钱效率却呈现了先升后降的趋势,且回升变慢。人均创收从2019年的55万,到2021年80万,2022年70万,再到2023年的74万。人均创利则同期从4万增至15万水平后,又稳定在了12万水平。一定程度上说,兴齐人扩充太快,或对自己阿托品未来预期仍太高,然而销售能力、成绩没能及时跟上外部环境,使得人效降低。
紧张的兴齐VS敏感的市场
分析过去5年兴齐的大起大落,是为了给其未来作推断,能充分看到,兴齐与阿托品,在很多意义上都紧密捆绑在一起。
这两年,OK镜、阿托品的”神药“氛围,已不似当年那么浓烈,甚至时不时出现“0.01%阿托品与安慰剂无差异”等外国医学期刊文章出来搅弄下市场风云。
但当3月兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液,正式获国家药监局上市批准后,市场仍给予了相当热情的回应。
原因很简单。
一是终于填补了国内空白,阿托品终于上市,可用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(即100-400度,散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6-12岁儿童的近视进展。
二是需求。2022年全国儿童青少年总体近视率为53.6%,其中6岁儿童为14.5%,小学生为36%,为71.6%,高中生为81%。若无有效控制手段,2050年3-19岁儿童青少年的近视率预计达到84%。而6-12岁,被称为是近视管理的“黄金期”。
基于使用群体规模、需求,及现有阿托品院内制剂年费用等情况,券商对该产品销售峰值作出了百亿级大单品的大胆预测。当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元,预计兴齐阿托品能在上市第3个完整年达超百亿元的销售峰值。且这一预测,还是中性情况。
纵览国内市场上的创新药们,又有多少药物有此殊荣,获这么高的市场预期。这一架势,与当年恒瑞被寄予厚望的PD-1差不多。如果真能达成,毫无疑问,眼科药物市场格局直接被这家东北药企所颠覆。
氛围已经烘托到这个地步了,但兴齐能做到吗?
首先从销售能力上,由于投入使用早,兴齐早已建立了较为完善的营销渠道和稳定的客户群,优先提升了品牌知名度,销售放量也是有目共睹,且最大的外部监管风险已过去。
获批之后,兴齐很快以线上线下”双线“驱动。5月15日,兴齐眼药在投资者问答表中表示,自获批开始,生产线开始24小时不间断生产,产品上市时是一条生产线,现在已经新增三条,目前总计四条。
这样看来,生产量很快能翻3倍,但销量呢?
不能忽略的是,仍有几点质疑,或会影响着兴齐的发挥:
1. 独占期。这一产品申报一直走的是2.4类路径,但最终是按3类药获批。严格来讲,3类新药指的是仿制境外已上市境内未上市的原研药品。原3.1类新药上市后有4年监测期,具有市场保护作用,但归为仿制药后这一监测期已不在。基于此,兴齐眼药阿托品的独占期问题引发关注。
2018 年国家药品监督管理局关于公开征求《药品试验数据保护实施办法(暂行)》意见中提到,对于儿童专用药,自该适应证首次在中国获批之日起给予 6 年数据保护期。但该办法目前仅为征求意见稿,尚未落地实施。阿托品是否能作为文件中“儿童专用药”这一类保护对象,被给予一定数据保护期限?值得持续关注。
2. 竞争格局。说到底,兴齐阿托品获批,终究只是3类药。同类药物走到III期临床的还不少,兆科眼科、欧康维视、莎普爱思等紧跟其后,恒瑞、齐鲁等大药企同样虎视眈眈。
其实阿托品本身的配制门槛低,原料也便宜。3类药上市后,很有可能还未如期进行放量时,一堆仿制药也获批上市,接着可能集采接踵而至。兴齐的这款药能否在集采中具备价格优势?会不会很快就为他人做嫁衣?具有不确定性。
3. 临床效果存疑。国外有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市,但数量不多,唯2款,且一开始都不是获FDA或欧盟批准的产品,也就是说,迟迟没有真正在主流市场上放量。关于阿托品产品的研发热潮最早不是靠药企的研发数据及进展,而是新加坡国家眼科中心名为ATOM1和ATOM2的2项大型临床研究。至今,延缓近视进展的原理还有待进一步证实,关于阿托品临床研究的时间和样本数据也还远远不够。
据了解,在澳大利亚获批上市的Eikance,两项关键注册临床中随访长达2-5年。国内CDE在2020年发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》也明确,临床研究周期原则上为3年(2+1)。而有业内人士称,兴齐申报上市时,采用的是“1+0.5”,后续是否有补充“2+1”的数据,尚未明确。上述业内人士分析指出,兴齐如果不补足后续数据,其市场第一的交椅可能坐不稳。
4. 多年作为院内制剂来销售的情况下,阿托品“神药”与“毒药”之争议未曾消弭,不乏诸多市场乱象。新起点、新阶段,该以什么样的新模式去卖?还有待实际业绩验证。
5.在延缓近视进展药物研发上,现在有异军突起,重构想象力。如远大医创新眼科药物GPN00884的临床试验申请已在今年获批准,官方直言,与低浓度阿托品滴眼液相比,该产品不会出现畏光、调节下降等不良反应,给药时段不受限制,可提高患者的依从性。
最近一段时间,兴齐的股价持续下跌,近两月区间跌幅逾40%。与之伴随地是市盈率持续畸高,远高于行业平均水平。市场担忧情绪,正在四处弥漫。
眼科药茅,诚然已经渡过了2022年互联网新政下最大的劫难,但现在已承受不起任何的风吹草动。
机构投资者现已分成两派态度:有机构认为兴齐未来业绩增长潜力巨大,也有不少机构对其高估值表示担忧,并认为增长难以符合预期,逐渐有资金选择离场观望。
当然,兴齐眼药突破行业之举,已然值得肯定,中国眼科这一小众赛道,如果真能在当下跑出来一个国产百亿大单品,那是相当难得。
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