在医药的三期临床试验中,如果数据造假,相关责任人员可能会承担相应的刑事法律责任。
根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,具有下列情形之一的,以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金:
1. 在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;
2. 瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;
3. 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;
4. 编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的;
5. 曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的;
6. 其他情节严重的情形。
如果故意提供虚假证明材料并索取或者非法收受他人财物的,应当依照刑法以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
药品注册申请单位的工作人员,故意使用符合上述规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当依照刑法第一百四十一条规定,以“生产、销售假药罪”定罪处罚。
此外,对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应以滥用职权罪或玩忽职守罪追究刑责。
需要注意的是,临床试验数据的真实性和可靠性对于药品和医疗器械的安全性、有效性评估至关重要,数据造假不仅会影响公众的健康和安全,也严重违反了科研道德和法律规定。相关单位和个人都应当严格遵守法律法规和伦理准则,确保临床试验数据的真实、完整和规范。
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